En fas III-studie av Faropenem vid behandling av vuxen gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation

Inklusionskriterier:

1. Patienter i åldern 18-73 år, antingen män eller kvinnor
2. Patienter som kräver sjukhusvistelse eller observation på akutmottagningen och behov av att få intravenös antibiotikabehandling
3. Kvinnor i fertil ålder har negativt graviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen och samtycker till att vidta effektiva preventivmedel från förlossningen till 7 ~ 14 dagar efter avslutad .(för exempel: oral preventivmetod, injicerbar preventivmedel eller implantatpreventivmedel, spermiedödande medel och kondomer eller spiral).
4. Uppfylla följande kliniska, radiologiska och mikrobiologiska kriterier för Community-Acquired Pneumonia (CAP)
5. Patienterna hade använt ineffektiva systemiska antimikrobiella läkemedel före inskrivningen eller hade effektiva antimikrobiella läkemedel inom 72 timmar före inskrivningen, använt <24 timmar
6. Informerat samtycke beviljat

Exklusions kriterier:

1. Patienter med atypisk lunginflammation infekterade av Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila bakterier;
2. Patienter infekterade av patogenerna MRSA, Pseudomonas aeruginosa eller Acinetobacter baumannii;
3. Viral lunginflammation;
4. Aspirationspneumoni;
5. Sjukhusförvärvad lunginflammation, inklusive ventilatorrelaterad lunginflammation;
6. Patienter med svår lunginflammation som uppfyller ett primärt kriterium eller tre sekundära kriterier (se bilaga);
7. Patienter med en snabbt progressiv eller slutstadiet sjukdom, och kan inte överleva förrän i slutet av studieperioden genom antibiotikabehandling;
8. Patienter med bronkial obstruktion eller en historia av obstruktiv lunginflammation (inte inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom);
9. Lider av någon av följande sjukdomar: aktiv tuberkulos, bronkiektasis, lungabscess, lungcancer, icke-infektiös interstitiell lungsjukdom, lungödem, atelektas, lungemboli, pulmonell eosinofil infiltrationssjukdom och pulmonell vaskulit;
10. Infektioner som förvärvats från sjukhus, vårdhem eller andra långtidsvårdsinrättningar, eller patienter inlagda på sjukhus inom 14 dagar före inskrivningen;
11. Allergisk mot penem och karbapenem antibiotika;
12. Graviditet eller amning hos kvinnor;
13. Patienter med okontrollerad psykiatrisk historia eller de som löper risk för självmord två år före inskrivningen;
14. En historia av epilepsi eller andra störningar i centrala nervsystemet hos patienter;
15. Patienter med nedsatt njurfunktion, screening av serumkreatininvärden över den övre normalgränsen 10 %;
16. Screening av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) är 3 gånger den övre gränsen för referensvärdet, eller totalt bilirubin bortom den övre gränsen för normalområdet med 10 %;
17. Allvarliga sjukdomar som påverkar immunsystemet, såsom: en infektionshistoria med humant immunbristvirus (HIV), eller CD4 + T-lymfocytantal <200/200/mm3, eller neutrofil granulocytopeni (antal neutrofiler <1500/mm3), eller hematologiska maligniteter eller fast organ eller splenektomi, etc;
18. Patienter som tar steroidmediciner, minst 20 mg daglig dos av prednison (eller motsvarande doser av andra glukokortikoider);
19. Patienter som accepterar läkemedelsbehandling med kemoterapi eller anti-cancerterapi, eller planerar att acceptera sådan behandling under prövningen sex månader före inskrivningen;
20. Alkohol eller illegal drogmissbruk historia;
21. Patienter som har accepterat andra experimentella läkemedel inom 3 månader före inskrivningen;
22. mer än 500 ml bloddonation inom 3 månader före registreringen;
23. Patienter som har deltagit i denna kliniska prövning någonsin tidigare;
24. Kombinerad användning av andra antibakteriella läkemedel hos patienter;
25. Patienter diagnostiseras med potentiellt ökade risker, eller så kan det förekomma interferens med kliniska prövningar;