- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01937832
Un estudio de fase III de faropenem en el tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad en adultos
4 de septiembre de 2013 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de faropenem en el tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad en adultos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de Faropenem en sujetos con neumonía adquirida en la comunidad (NAC).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
540
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital ,Fudan University
-
Tianjin, Porcelana, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
- Taihe Hospital in Shiyan City
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 73 años, ya sean hombres o mujeres.
- Pacientes que requieran hospitalización u observación en urgencias, y la necesidad de recibir tratamiento antibiótico intravenoso
- Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción y acepten tomar medidas anticonceptivas efectivas desde el parto hasta 7 ~ 14 días después de suspender (para ejemplo: anticoncepción oral, anticoncepción inyectable o anticoncepción de implante, espermicidas y condones, o DIU).
- Cumplir con los siguientes criterios clínicos, radiológicos y microbiológicos de Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC)
- Los pacientes habían usado medicamentos antimicrobianos sistémicos ineficaces antes de la inscripción o tenían medicamentos antimicrobianos efectivos dentro de las 72 h antes de la inscripción, usados <24 h
- Consentimiento informado otorgado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neumonía atípica infectados por las bacterias Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila;
- Pacientes infectados por patógenos MRSA, Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter baumannii;
- neumonía viral;
- Neumonía por aspiración;
- Neumonía adquirida en el hospital, incluida la neumonía asociada al ventilador;
- Pacientes con Neumonía Severa que cumplen un criterio primario o tres criterios secundarios (Ver Apéndice);
- Pacientes con una enfermedad de progresión rápida o en etapa terminal, y que no pueden sobrevivir hasta el final del período de estudio mediante tratamiento con antibióticos;
- Pacientes con obstrucción bronquial o antecedentes de neumonía obstructiva (sin incluir la enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
- Padecer cualquiera de las siguientes enfermedades: tuberculosis activa, bronquiectasias, absceso pulmonar, cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa, edema pulmonar, atelectasia, embolia pulmonar, enfermedad por infiltración pulmonar de eosinófilos y vasculitis pulmonar;
- Infecciones adquiridas en hospitales, hogares de ancianos u otros centros de atención a largo plazo, o pacientes hospitalizados dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
- Alérgico al antibiótico penem y carbapenem;
- Embarazo o lactancia en mujeres;
- Pacientes con antecedentes psiquiátricos no controlados o aquellos con riesgo de suicidio dos años antes de la inscripción;
- Antecedentes de epilepsia u otros trastornos del sistema nervioso central en pacientes;
- Pacientes con disfunción renal, detección de valores de creatinina sérica por encima del límite superior de la normalidad 10%;
- La detección de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) es 3 veces el límite superior del valor de referencia, o la bilirrubina total supera el límite superior del rango normal en un 10 %;
- Enfermedades graves que afectan el sistema inmunitario, como: antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), recuento de linfocitos T CD4+ <200/200/mm3, granulocitopenia neutrofílica (recuento de neutrófilos <1500/mm3) o neoplasias hematológicas o órgano sólido o esplenectomía, etc;
- Pacientes que toman medicamentos esteroides, al menos 20 mg de dosis diaria de prednisona (o dosis equivalentes de otros glucocorticoides);
- Pacientes que estén aceptando terapia con medicamentos de quimioterapia o terapia contra el cáncer, o que planeen aceptar dicho tratamiento durante el ensayo seis meses antes de la inscripción;
- Historial de abuso de alcohol o drogas ilícitas;
- Pacientes que hayan aceptado cualquier otro fármaco experimental en los 3 meses anteriores a la inscripción;
- más de 500 ml de sangre donada en los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Pacientes que han participado en este ensayo clínico alguna vez antes;
- Uso combinado de otros medicamentos antibacterianos en pacientes;
- Se diagnostica que los pacientes tienen un riesgo mayor potencial, o puede haber interferencia con los ensayos clínicos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ertapenem
|
forma de dosificación: dosis de inyección: 1000 mg frecuencia: una vez al día
|
Experimental: Faropenem
|
forma de dosificación: dosis de inyección: 1200 mg frecuencia: tres veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de curación clínica por sujeto
Periodo de tiempo: 7-14 días
|
7-14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTTQ04104-3-CTF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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