健康な成人における H7N9 と MF59 の組み合わせ

包含基準:

-研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。 -計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問に対応できます。 - 19 歳から 64 歳までの男性または妊娠していない女性です。 -バイタルサイン（口内温度、脈拍、血圧）、病歴、および既存の医学的診断または状態を確認するための病歴に基づく対象を絞った身体検査によって判断され、健康状態が良好である（対象除外基準にあるものを除く）安定しています。 施設の主任研究者または適切な副研究者の意見において、対象の安全性または反応原性および免疫原性の評価にさらなるリスクをもたらさない場合、対象は慢性または必要に応じて（prn）投薬を受けていてもよい。 注: 局所薬、経鼻薬、吸入薬 (対象除外基準 (セクション 5.2 を参照) で概説されているステロイドを除く)、ビタミン、および避妊薬は許可されます。 -口腔温度は100.4°F未満です。 -脈拍は50〜115bpmです。 -最高血圧は85～150mmHgです。 -拡張期血圧は55～95 mmHgです。 -卵管不妊手術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術によって外科的に不妊になっていない、または閉経後1年以上経過していない妊娠の可能性のある女性被験者は、避妊を含むがこれらに限定されない、非常に効果的な避妊法を実践することに同意しなければならない。男性パートナーとの性交、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、殺精子剤を使用した男性用コンドーム、子宮内器具、および研究製品曝露前の最低30日間の非常に効果的な避妊方法を使用した認可されたホルモン療法、および最後の治験ワクチン接種後2ヶ月（60日と定義）を含む、治験製品への曝露期間中、非常に効果的な避妊を実施することに同意する。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。 避妊方法は、適切なデータ収集フォームに記録されます。 -妊娠の可能性のある女性被験者は、研究ワクチン接種前の24時間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

-研究ワクチン接種前の72時間以内に急性疾患に罹患している。 -施設の主任研究者または適切な副研究者の意見において、被験者を受容できない傷害の危険にさらす、被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなる、または結果の解釈を混乱させると考えられる症状がある。 。 -施設の主任研究者または適切な副研究者の意見において、ワクチン接種が安全でなくなる、または反応の評価を妨げる可能性がある急性または慢性の病状を患っている。 -研究ワクチン接種前の3年以内に、基礎疾患または治療、または抗がん化学療法または放射線療法（細胞傷害性）の使用の結果として免疫抑制を患っている。 -活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴が既知である。 -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の感染が既知である。 -卵、卵または鶏肉のタンパク質、スクアレンベースのアジュバント、または研究ワクチンの他の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーがある。 -認可または無認可のインフルエンザウイルスワクチンによる以前の予防接種後に重篤な反応の病歴がある。 -ギラン・バレー症候群の既往歴がある。 -研究ワクチン接種前の90日以内に神経痛、感覚異常、神経炎、けいれん、または脳脊髄炎の病歴がある。 -神経炎症性疾患、血管炎、凝固障害、皮膚炎、関節炎、甲状腺炎、または筋肉、肝臓、腎臓の疾患を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴がある。 -研究ワクチン接種前の5年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。 -現在または過去に、被験者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる可能性のある統合失調症、双極性障害、またはその他の精神医学的診断の診断を受けている。 -研究ワクチン接種前の10年以内に、精神疾患、自殺企図の病歴、または自分自身または他人への危険による監禁のために入院したことがある。 -研究ワクチン接種前の30日以内に、任意の用量の経口または非経口コルチコステロイドを服用している。 -研究ワクチン接種前の30日以内に高用量の吸入コルチコステロイドを服用している。 高用量は、ジプロピオン酸ベクロメタゾン CFC または同等品の >800mcg/日として定義されます。 -最初の研究ワクチン接種前の30日以内に認可された生ワクチン、または14日以内に認可された不活化ワクチンのいずれかを受けた、または最初の研究ワクチン接種から最後の研究ワクチン接種の約21日後のフォローアップ来院までにワクチンの接種を計画されている。 これには認可された季節性インフルエンザワクチンが含まれます。 -研究ワクチン接種前の90日以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤（Rho D免疫グロブリンを除く）を投与された。 -最初の研究ワクチン接種前の30日以内に実験薬（ワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または薬物）を投与された、または13か月の研究中にこの研究への参加以外で実験薬の投与を受ける予定がある期間。 -13か月の研究期間中に介入薬剤（認可または無認可のワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または医薬品）を使用した別の臨床試験に参加している、または参加する予定がある。 -インフルエンザA/H7ワクチンの臨床試験に以前に参加し、インフルエンザA/H7ワクチン接種グループに割り当てられているか（文書化されたプラセボレシピエントには適用されない）、またはインフルエンザA/H7ワクチン接種前に実際のまたは潜在的な曝露または感染の病歴がある。最初のワクチン接種の研究。 -最初の研究ワクチン接種から最初の研究ワクチン接種後42日までの期間に米国外（米国本土、ハワイおよびアラスカ）への旅行を計画している。 -最初の研究ワクチン接種から最後の研究ワクチン接種後30日までの任意の時点で授乳中または授乳を計画している女性被験者。 -登録前の 30 日以内、および最後の採血後 30 日以内の献血（健康な成人被験者のサブセットのみ - エモリー VTEU サイトに登録され、血液に同意した 19 ～ 64 歳の最大 75 人のボランティア）免疫学の探索的アッセイのための寄付）。