- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01938742
H7N9 건강한 성인의 MF59와 믹스 앤 매치
건강한 성인을 대상으로 MF59 보조제 유무에 따라 다른 용량으로 투여된 1가 인플루엔자 A/H7N9 바이러스 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 II상 무작위, 이중맹검, 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030-1705
- Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- University of Iowa - Infectious Disease Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-5302
- University of Texas Medical Branch - Pediatrics - Infectious Diseases and Immunology - Galveston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오. - 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다. - 만 19~64세의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다. -활력 징후(구강 온도, 맥박 및 혈압), 병력 및 기존의 의학적 진단 또는 상태를 확인하기 위해 병력에 기반한 표적 신체 검사로 판단되는 건강 상태가 양호합니다(대상 제외 기준 제외). 안정적입니다. 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 반응원성 및 면역원성 평가에 추가 위험이 없는 경우입니다. 참고: 국소, 비강 및 흡입 약물(피험자 제외 기준(섹션 5.2 참조)에 설명된 스테로이드 제외), 비타민 및 피임약은 허용됩니다. -구강 온도가 화씨 100.4도 미만입니다. -맥박이 50~115bpm입니다. -수축기 혈압은 85~150mmHg입니다. -확장기 혈압은 55~95mmHg입니다. -난관 불임술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술을 통해 외과적으로 불임 상태가 아니거나 >/= 1년 동안 폐경 후가 아닌 가임 여성 피험자는 금욕을 포함하되 이에 국한되지 않는 매우 효과적인 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 남성 파트너와의 성교, 정관 절제술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 살정제를 사용한 남성 콘돔, 자궁 내 장치, 연구 제품 노출 전 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용한 허가된 호르몬 방법 및 마지막 연구 백신 접종 후 2개월(60일로 정의됨)을 포함하여 연구 제품 노출 기간 동안 매우 효과적인 피임을 실행하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 낳는 방법으로 정의됩니다. 피임 방법은 적절한 데이터 수집 양식에 기록됩니다. -임신 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
-연구 백신 접종 전 72시간 이내에 급성 질환이 있는 자. - 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓거나, 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 조건이 있습니다. . - 시험기관 주임 시험자 또는 해당 부수 시험자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해할 급성 또는 만성 의학적 상태가 있는 경우. -연구 백신 접종 전 3년 이내에 기저 질환 또는 치료, 또는 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성) 사용의 결과로 면역 억제가 있음. - 알려진 활동성 신생물 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있습니다. -HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염을 알고 있습니다. - 계란, 계란 또는 닭고기 단백질, 스쿠알렌 기반 보조제 또는 연구 백신의 기타 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우. -허가 또는 허가되지 않은 인플루엔자 바이러스 백신으로 이전에 예방 접종을 받은 후 심각한 반응의 병력이 있는 경우. -길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다. - 연구 백신접종 전 90일 이내에 신경통, 감각이상, 신경염, 경련 또는 뇌척수염의 병력이 있는 자. -신경 염증성 질환, 혈관염, 응고 장애, 피부염, 관절염, 갑상선염, 근육, 간 또는 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는자가 면역 질환의 병력이 있습니다. -연구 백신 접종 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있어야 합니다. - 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 정신과 진단을 받은 자. - 연구 백신 접종 전 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있습니다. - 연구 백신접종 전 30일 이내에 임의 용량의 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 복용한 자. -연구 백신 접종 전 30일 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 복용한 경우. 베클로메타손 디프로피오네이트 CFC 또는 이에 상응하는 >800mcg/일로 정의된 고용량. - 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 허가된 생백신 또는 허가된 비활성화 백신을 14일 이내에 받았거나 첫 번째 연구 백신 접종부터 마지막 연구 백신 접종 후 약 21일에 후속 방문을 통해 계획된 백신을 수령했습니다. 여기에는 허가된 계절 인플루엔자 백신이 포함됩니다. - 연구 백신 접종 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho D 면역글로불린 제외)를 투여받았음. - 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액제제 또는 약물)를 투여 받았거나, 13개월 연구 동안 본 연구 참여 이외의 실험적 제제를 투여받을 것으로 예상되는 자 기간. - 13개월 연구 기간 동안 중재적 제제(허가 또는 무허가 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 사용한 다른 임상 시험에 참여했거나 참여할 계획입니다. -인플루엔자 A/H7 백신의 임상 시험에 이전에 참여했고 인플루엔자 A/H7 백신을 접종하는 그룹에 배정되었거나(문서화된 위약 접종자에게는 적용되지 않음) 이전에 A/H7 실제 또는 잠재적 노출 또는 감염 이력이 있음 첫 번째 연구 예방 접종. -첫 번째 연구 백신 접종과 첫 번째 연구 백신 접종 후 42일 사이에 미국 외부(미국 본토, 하와이 및 알래스카)를 여행할 계획입니다. -모유 수유 중이거나 첫 번째 연구 백신 접종부터 마지막 연구 백신 접종 후 30일까지 지정된 시간에 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자. - 등록 전 30일 이내 및 마지막 채혈 후 30일 이내의 헌혈(건강한 성인 피험자의 하위 집합에만 해당 - Emory VTEU 사이트에 등록된 최대 75명의 지원자, 19~64세, 혈액에 동의한 사람) 면역학 탐색 분석을 위한 기부).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
100명의 피험자가 0일과 21일에 3.75mcg의 사노피 A/H7N9 항원과 Novartis MF59 보조제를 투여받습니다.
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근육내 사용을 위한 1가 인플루엔자 A/H7N9 바이러스 백신은 멸균되고 투명하며 약간 유백색인 현탁액입니다.
사노피 A/H7N9 항원.
그룹 1은 1일과 21일에 3.75mcg A/H7N9 IM을, 그룹 2는 1일과 21일에 7.5mcg IM을, 그룹 3, 4, 5, & 6은 1일과 21일에 15mcg IM을, 그룹 7은 1일과 21일에 IM 45mcg.
MF59 보조제는 다양한 투여량으로 투여되는 소량의 스쿠알렌으로 구성된 수중유 에멀젼입니다.
그룹 1, 2 및 3은 0일과 21일에 MF59 0.7ml를 근육내(IM) 투여받습니다.
그룹 4는 0일에 MF59를 받고, 그룹 5는 21일에 MF59를 받습니다.
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실험적: 그룹 2
100명의 피험자가 0일과 21일에 7.5mcg sanofi A/H7N9 항원과 Novartis MF59 보조제를 투여받습니다.
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근육내 사용을 위한 1가 인플루엔자 A/H7N9 바이러스 백신은 멸균되고 투명하며 약간 유백색인 현탁액입니다.
사노피 A/H7N9 항원.
그룹 1은 1일과 21일에 3.75mcg A/H7N9 IM을, 그룹 2는 1일과 21일에 7.5mcg IM을, 그룹 3, 4, 5, & 6은 1일과 21일에 15mcg IM을, 그룹 7은 1일과 21일에 IM 45mcg.
MF59 보조제는 다양한 투여량으로 투여되는 소량의 스쿠알렌으로 구성된 수중유 에멀젼입니다.
그룹 1, 2 및 3은 0일과 21일에 MF59 0.7ml를 근육내(IM) 투여받습니다.
그룹 4는 0일에 MF59를 받고, 그룹 5는 21일에 MF59를 받습니다.
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실험적: 그룹 3
100명의 피험자가 0일과 21일에 15mcg sanofi A/H7N9 항원과 Novartis MF59 보조제를 투여받습니다.
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근육내 사용을 위한 1가 인플루엔자 A/H7N9 바이러스 백신은 멸균되고 투명하며 약간 유백색인 현탁액입니다.
사노피 A/H7N9 항원.
그룹 1은 1일과 21일에 3.75mcg A/H7N9 IM을, 그룹 2는 1일과 21일에 7.5mcg IM을, 그룹 3, 4, 5, & 6은 1일과 21일에 15mcg IM을, 그룹 7은 1일과 21일에 IM 45mcg.
MF59 보조제는 다양한 투여량으로 투여되는 소량의 스쿠알렌으로 구성된 수중유 에멀젼입니다.
그룹 1, 2 및 3은 0일과 21일에 MF59 0.7ml를 근육내(IM) 투여받습니다.
그룹 4는 0일에 MF59를 받고, 그룹 5는 21일에 MF59를 받습니다.
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실험적: 그룹 4
100명의 피험자에게 0일에 15mcg 사노피 A/H7N9 항원과 노바티스 MF59 보조제를 투여하고 21일에 15mcg 사노피 A/H7N9 항원을 투여합니다.
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근육내 사용을 위한 1가 인플루엔자 A/H7N9 바이러스 백신은 멸균되고 투명하며 약간 유백색인 현탁액입니다.
사노피 A/H7N9 항원.
그룹 1은 1일과 21일에 3.75mcg A/H7N9 IM을, 그룹 2는 1일과 21일에 7.5mcg IM을, 그룹 3, 4, 5, & 6은 1일과 21일에 15mcg IM을, 그룹 7은 1일과 21일에 IM 45mcg.
MF59 보조제는 다양한 투여량으로 투여되는 소량의 스쿠알렌으로 구성된 수중유 에멀젼입니다.
그룹 1, 2 및 3은 0일과 21일에 MF59 0.7ml를 근육내(IM) 투여받습니다.
그룹 4는 0일에 MF59를 받고, 그룹 5는 21일에 MF59를 받습니다.
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실험적: 그룹 5
100명의 피험자가 0일에 15mcg 사노피 A/H7N9 항원을, 21일에 15mcg 사노피 A/H7N9 항원과 Novartis MF59 보조제를 투여받습니다.
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근육내 사용을 위한 1가 인플루엔자 A/H7N9 바이러스 백신은 멸균되고 투명하며 약간 유백색인 현탁액입니다.
사노피 A/H7N9 항원.
그룹 1은 1일과 21일에 3.75mcg A/H7N9 IM을, 그룹 2는 1일과 21일에 7.5mcg IM을, 그룹 3, 4, 5, & 6은 1일과 21일에 15mcg IM을, 그룹 7은 1일과 21일에 IM 45mcg.
MF59 보조제는 다양한 투여량으로 투여되는 소량의 스쿠알렌으로 구성된 수중유 에멀젼입니다.
그룹 1, 2 및 3은 0일과 21일에 MF59 0.7ml를 근육내(IM) 투여받습니다.
그룹 4는 0일에 MF59를 받고, 그룹 5는 21일에 MF59를 받습니다.
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실험적: 그룹 6
100명의 피험자에게 0일과 21일에 15mcg 사노피 A/H7N9 항원 투여
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근육내 사용을 위한 1가 인플루엔자 A/H7N9 바이러스 백신은 멸균되고 투명하며 약간 유백색인 현탁액입니다.
사노피 A/H7N9 항원.
그룹 1은 1일과 21일에 3.75mcg A/H7N9 IM을, 그룹 2는 1일과 21일에 7.5mcg IM을, 그룹 3, 4, 5, & 6은 1일과 21일에 15mcg IM을, 그룹 7은 1일과 21일에 IM 45mcg.
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실험적: 그룹 7
100명의 피험자에게 0일과 21일에 45mcg 사노피 A/H7N9 항원 투여
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근육내 사용을 위한 1가 인플루엔자 A/H7N9 바이러스 백신은 멸균되고 투명하며 약간 유백색인 현탁액입니다.
사노피 A/H7N9 항원.
그룹 1은 1일과 21일에 3.75mcg A/H7N9 IM을, 그룹 2는 1일과 21일에 7.5mcg IM을, 그룹 3, 4, 5, & 6은 1일과 21일에 15mcg IM을, 그룹 7은 1일과 21일에 IM 45mcg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 연구 백신접종 당일부터 각 연구 백신접종 후 7일까지 요청된 주사 부위의 발생 및 전신 반응성.
기간: 0일부터 29일까지
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0일부터 29일까지
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첫 번째 연구 백신 접종 시점부터 첫 번째 연구 백신 접종 후 약 13개월까지 연구 백신 관련 심각한 부작용의 발생.
기간: 0일부터 386일까지
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0일부터 386일까지
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두 번째 연구 백신접종 후 약 21일에 연구 백신에 포함된 A/H7N9 항원에 대해 1:40 이상의 혈청 HAI 항체 역가를 달성한 피험자의 백분율.
기간: 42일(두 번째 연구 백신접종 후 21일)
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42일(두 번째 연구 백신접종 후 21일)
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혈청전환을 달성한 대상체의 백분율(백신접종 전 HAI 역가 <1:10 및 백신접종 후 HAI 역가 >/=1:40 또는 백신접종 전 HAI 역가 >/=1:10, 백신접종 후 HAI에서 최소 4배 상승 항체 역가).
기간: 42일(두 번째 연구 백신접종 후 21일)
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42일(두 번째 연구 백신접종 후 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 및 각 연구 백신접종 후 약 8일 및 21일에 혈청 HAI 및 Neut 항체의 기하 평균 역가.
기간: 0일, 8일, 21일, 29일, 42일
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0일, 8일, 21일, 29일, 42일
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첫 번째 연구 백신 접종 후 13개월 동안 새로 발병한 만성 질환의 발생
기간: 386일까지(첫 접종 후 13개월)
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386일까지(첫 접종 후 13개월)
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첫 번째 연구 백신 접종 시점부터 마지막 연구 백신 접종 후 약 21일까지 원치 않는 이상 반응의 발생.
기간: 42일(마지막 연구 백신접종 후 21일)
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42일(마지막 연구 백신접종 후 21일)
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두 번째 연구 백신 접종 후 약 8일에 연구 백신에 포함된 A/H7N9 항원에 대해 1:40 이상의 혈청 HAI 항체 역가를 달성한 피험자의 백분율.
기간: 29일(2차 연구 백신 접종 후 8일)
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29일(2차 연구 백신 접종 후 8일)
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연구 백신에 포함된 A/H7N9 항원에 대해 1:40 이상의 혈청 HAI 항체 역가를 달성한 피험자의 백분율은 기준선과 첫 번째 연구 백신 접종 후 약 8일 및 21일에
기간: 0일, 8일, 21일
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0일, 8일, 21일
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기준선에서 그리고 각 연구 백신접종 후 약 8일 및 21일에 연구 백신에 포함된 A/H7N9 항원에 대해 1:40 이상의 혈청 Neut 항체 역가를 달성한 피험자의 백분율.
기간: 0일, 8일, 21일, 29일, 42일
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0일, 8일, 21일, 29일, 42일
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혈청전환을 달성한 피험자의 백분율(백신접종 전 HAI 역가 <1:10 및 백신접종 후 HAI 역가 >/= 1:40 또는 백신접종 전 HAI 역가 >/= 1:10 및 백신접종 후 HAI 항체 최소 4배 상승 역가)
기간: 29일(2차 연구 백신 접종 후 8일)
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29일(2차 연구 백신 접종 후 8일)
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혈청전환을 달성한 대상체의 백분율(백신접종 전 HAI 역가 <1:10 및 백신접종 후 HAI 역가 >/=1:40 또는 백신접종 전 HAI 역가 >/=1:10 및 백신접종 후 HAI 항체 최소 4배 상승 역가)
기간: 0일, 8일, 21일
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0일, 8일, 21일
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혈청전환을 달성한 대상체의 백분율(백신접종 전 Neut 역가 <1:10 및 백신접종 후 Neut 역가 >/=1:40 또는 백신접종 전 Neut 역가 >/=1:10 및 백신접종 후 Neut 항체 최소 4배 상승) 역가).
기간: 0일, 8일, 21일, 29일, 42일
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0일, 8일, 21일, 29일, 42일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mulligan MJ, Bernstein DI, Winokur P, Rupp R, Anderson E, Rouphael N, Dickey M, Stapleton JT, Edupuganti S, Spearman P, Ince D, Noah DL, Hill H, Bellamy AR; DMID 13-0032 H7N9 Vaccine Study Group. Serological responses to an avian influenza A/H7N9 vaccine mixed at the point-of-use with MF59 adjuvant: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1409-19. doi: 10.1001/jama.2014.12854.
- Lai L, Rouphael N, Xu Y, Kabbani S, Beck A, Sherman A, Anderson EJ, Bellamy A, Weiss J, Cross K, Mulligan MJ. An Oil-in-Water adjuvant significantly increased influenza A/H7N9 split virus Vaccine-Induced circulating follicular helper T (cTFH) cells and antibody responses. Vaccine. 2022 Nov 22;40(49):7065-7072. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.09.041. Epub 2022 Oct 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-0032
- HHSN272200800005C
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인플루엔자 바이러스 백신, 1가 A/H7N9 A/Shanghai/2/2013에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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