H7N9 Bland og match med MF59 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

- Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer. -Kunne forstå og etterleve planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk. -Er menn eller ikke-gravide kvinner, 19 til 64 år, inkludert. -Er i god helse, som bestemt av vitale tegn (oral temperatur, puls og blodtrykk), sykehistorie og målrettet fysisk undersøkelse basert på sykehistorie for å sikre eksisterende medisinske diagnoser eller tilstander (unntatt de i emneeksklusjonskriteriene) er stabile. Forsøkspersoner kan være på kroniske eller etter behov (prn) medisiner hvis de, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, ikke utgjør noen ytterligere risiko for pasientsikkerhet eller vurdering av reaktogenisitet og immunogenisitet. Merk: Aktuelle, nasale og inhalerte medisiner (med unntak av steroider som skissert i emneeksklusjonskriteriene (se avsnitt 5.2)), vitaminer og prevensjonsmidler er tillatt. -Oral temperatur er mindre enn 100,4 grader F. -Puls er 50 til 115 bpm, inkludert. -Systolisk blodtrykk er 85 til 150 mmHg, inkludert. -Diastolisk blodtrykk er 55 til 95 mmHg, inkludert. - Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile via tubal sterilisering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi eller som ikke er postmenopausale i >/= 1 år, må godta å praktisere svært effektiv prevensjon som kan omfatte, men ikke begrenset til, avholdenhet fra samleie med en mannlig partner, monogamt forhold med en vasektomisert partner, mannlige kondomer med bruk av påført spermicid, intrauterin utstyr og lisensierte hormonelle metoder med bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode i minimum 30 dager før undersøkelse av produkteksponering og godta å praktisere svært effektiv prevensjon under varigheten av studieprodukteksponeringen, inkludert 2 måneder (definert som 60 dager) etter siste studievaksinasjon. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 prosent per år) når den brukes konsekvent og riktig. Prevensjonsmetode vil bli fanget opp på det aktuelle datainnsamlingsskjemaet. - Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før studievaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

- Har en akutt sykdom innen 72 timer før studievaksinasjon. - Har noen tilstand som, etter oppfatningen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller forvirre tolkningen av resultatene . - Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, ville gjøre vaksinasjon usikker, eller ville forstyrre evalueringen av svar. - Har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, eller bruk av kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling (cytotoksisk) innen 3 år før studievaksinasjon. - Har kjent aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet. - Har kjent HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon. - Har kjent overfølsomhet eller allergi mot egg, egg- eller kyllingprotein, squalenbaserte hjelpestoffer eller andre komponenter i studievaksinen. - Har en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med lisensierte eller ulisensierte influensavirusvaksiner. - Har en historie med Guillain-Barré syndrom. - Har en historie med nevralgi, parestesi, nevritt, kramper eller encefalomyelitt innen 90 dager før studievaksinasjon. - Har en historie med autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til nevroinflammatoriske sykdommer, vaskulitt, koagulasjonsforstyrrelser, dermatitt, leddgikt, tyreoiditt eller muskel-, lever- eller nyresykdom. - Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 5 år før studievaksinasjon. - Har noen diagnose, nåværende eller tidligere, av schizofreni, bipolar sykdom eller annen psykiatrisk diagnose som kan forstyrre emnets etterlevelse eller sikkerhetsevalueringer. - Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring for fare for seg selv eller andre innen 10 år før studievaksinasjon. - Har tatt orale eller parenterale kortikosteroider uansett dose innen 30 dager før studievaksinasjon. - Har tatt høye doser inhalerte kortikosteroider innen 30 dager før studievaksinasjon. Høydose definert som >800mcg/dag av beklometasondipropionat CFC eller tilsvarende. - Mottok enhver lisensiert levende vaksine innen 30 dager eller enhver lisensiert inaktivert vaksine innen 14 dager før den første studievaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine fra den første studievaksinasjonen gjennom oppfølgingsbesøket ca. 21 dager etter siste studievaksinasjon. Dette inkluderer lisensierte sesonginfluensavaksiner. - Mottok immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rho D immunglobulin) innen 90 dager før studievaksinasjon. - Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 30 dager før den første studievaksinasjonen, eller forventer å motta et eksperimentelt middel annet enn fra deltakelse i denne studien i løpet av den 13-måneders studien periode. - Deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk utprøving med et intervensjonsmiddel (lisensiert eller ulisensiert vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) i løpet av den 13-måneders studieperioden. - Tidligere deltakelse i en klinisk studie av influensa A/H7-vaksine og tildelt en gruppe som mottar influensa A/H7-vaksine (gjelder ikke dokumenterte placebo-mottakere) eller har en historie med A/H7 faktisk eller potensiell eksponering eller infeksjon før første studievaksinasjon. - Planlegg å reise utenfor USA (kontinentale USA, Hawaii og Alaska) i tiden mellom den første studievaksinasjonen og 42 dager etter den første studievaksinasjonen. - Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller planlegger å amme til enhver tid fra første studievaksinasjon til 30 dager etter siste studievaksinasjon. - Bloddonasjon innen 30 dager før registrering og innen 30 dager etter siste blodprøvetaking (kun for en undergruppe av friske voksne personer - opptil 75 frivillige, 19-64 år gamle, registrert på Emory VTEU-stedet, som samtykker til blod donasjon til de utforskende immunologianalysene).