Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

H7N9 mieszaj i łącz z MF59 u zdrowych osób dorosłych

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy II na zdrowych osobach dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A/H7N9 podawanej w różnych dawkach z adiuwantem MF59 i bez niego

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy II z udziałem maksymalnie 700 mężczyzn i kobiet niebędących w ciąży, w wieku od 19 do 64 lat włącznie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności monowalentnego wirusa grypy A/H7N9 szczepionka podawana w różnych dawkach (3,75, 7,5 lub 15 μg HA/dawka 0,5 ml) zi bez adiuwanta MF59 oraz bez adiuwanta (15 μg HA/dawka 0,5 ml i 45 μg HA/dawka 0,75 ml). Pacjenci otrzymają dwie dawki we wstrzyknięciu domięśniowym, w odstępie około 21 dni. Dane dotyczące bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności będą zbierane w standardowych punktach czasowych z obserwacją bezpieczeństwa kontynuowaną przez rok po podaniu dawki 2. Czas trwania badania dla każdego osobnika będzie wynosił około 13 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy II z udziałem maksymalnie 700 mężczyzn i nieciężarnych kobiet w wieku od 19 do 64 lat włącznie, którzy są w dobrym zdrowiu i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A/H7N9 produkowanej przez firmę Sanofi Pasteur, podawanej zdrowym osobom dorosłym w różnych dawkach (dawka 3,75, 7,5 lub 15 mcg HA/0,5 ml) z Adiuwant MF59 produkowany przez Novartis Vaccines and Diagnostics i bez adiuwanta (dawka 15 mcg HA/0,5 ml i 45 mcg HA/dawka 0,75 ml). Szczepionka A/H7N9 została wykonana z antygenem HA pochodzącym z wirusa grypy A/Shanghai/2/2013. Osoby zostaną losowo przydzielone do 1 z 7 grup (do 100 osób w grupie), aby otrzymać dwie dawki szczepionki A/H7N9 z adiuwantem MF59 i bez niego, podane domięśniowo w odstępie około 21 dni. Ta sama dawka szczepionki A/H7N9 zostanie podana uczestnikom zarówno podczas pierwszego, jak i drugiego szczepienia w ramach badania. Głównymi celami są: 1) ocena bezpieczeństwa i reaktogenności monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A/H7N9 po otrzymaniu dwóch dawek podanych zi bez adiuwanta MF59; oraz 2) ocenić nowo występujące przewlekłe schorzenia po otrzymaniu dwóch dawek monowalentnej szczepionki przeciw wirusowi grypy A/H7N9, podanej zi bez adiuwanta MF59. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu wyniesie około 13 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • University of Iowa - Infectious Disease Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-5302
        • University of Texas Medical Branch - Pediatrics - Infectious Diseases and Immunology - Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Dostarczyć pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. - Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych. - Czy mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 19 do 64 lat włącznie. -Są w dobrym zdrowiu, co określają parametry życiowe (temperatura w jamie ustnej, tętno i ciśnienie krwi), historia medyczna i ukierunkowane badanie fizykalne oparte na historii medycznej w celu upewnienia się, że istnieją jakiekolwiek diagnozy medyczne lub stany (z wyjątkiem tych w Kryteriach wykluczenia podmiotu) są stabilne. Pacjenci mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby (prn), jeżeli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika ani oceny reaktogenności i immunogenności. Uwaga: Leki miejscowe, donosowe i wziewne (z wyjątkiem sterydów, jak określono w Kryteriach wykluczenia podmiotu (patrz sekcja 5.2)), witaminy i środki antykoncepcyjne są dozwolone. -Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,4 stopni F. -Tętno wynosi od 50 do 115 uderzeń na minutę włącznie. -Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 85 do 150 mmHg włącznie. -Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 55 do 95 mmHg włącznie. -Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są sterylne chirurgicznie poprzez sterylizację jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię lub które nie są po menopauzie przez >/= 1 rok, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, która może obejmować między innymi abstynencję od stosunek płciowy z partnerem, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, prezerwatywy męskie z zastosowaniem środka plemnikobójczego, wkładki wewnątrzmaciczne oraz licencjonowane metody hormonalne z zastosowaniem wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed ekspozycją na badany produkt oraz wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres ekspozycji na badany produkt, w tym 2 miesiące (zdefiniowane jako 60 dni) po ostatnim szczepieniu w ramach badania. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1 procent rocznie). Metoda antykoncepcji zostanie odnotowana na odpowiednim formularzu zbierania danych. - Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

- Mieć ostrą chorobę w ciągu 72 godzin przed badanym szczepieniem. - Mieć jakikolwiek stan, który w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub zakłóciłby interpretację wyników . - Cierpią na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego może spowodować, że szczepienie będzie niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi. - Mieć immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia, lub stosować chemioterapię przeciwnowotworową lub radioterapię (cytotoksyczną) w ciągu 3 lat przed badanym szczepieniem. - Mają rozpoznaną czynną chorobę nowotworową lub historię nowotworu hematologicznego. - Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. - Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na jaja, białko jaja lub kurczaka, adiuwanty na bazie skwalenu lub inne składniki badanej szczepionki. - W przeszłości wystąpiły ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu licencjonowanymi lub nielicencjonowanymi szczepionkami przeciwko wirusowi grypy. - Mieć historię zespołu Guillain-Barré. - Miały w wywiadzie nerwobóle, parestezje, zapalenie nerwów, drgawki lub zapalenie mózgu i rdzenia w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem. - Mieć historię chorób autoimmunologicznych, w tym między innymi chorób neurozapalnych, zapalenia naczyń, zaburzeń krzepnięcia, zapalenia skóry, zapalenia stawów, zapalenia tarczycy lub chorób mięśni, wątroby lub nerek. - Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed szczepieniem w ramach badania. - Mieć jakąkolwiek diagnozę, obecnie lub w przeszłości, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej diagnozy psychiatrycznej, która może kolidować z przestrzeganiem zasad lub oceną bezpieczeństwa. - Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu 10 lat przed szczepieniem w ramach badania. -Przyjmowali doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania. - Przyjmowali duże dawki wziewnych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem. Wysoka dawka zdefiniowana jako >800mcg/dobę dipropionianu beklometazonu CFC lub odpowiednika. -Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni lub jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę inaktywowaną w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planowanym otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki od pierwszego szczepienia w ramach badania do wizyty kontrolnej około 21 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania. Obejmuje to licencjonowane szczepionki przeciw grypie sezonowej. -Otrzymał immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho D) w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem. - Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny inny niż z udziału w tym badaniu podczas 13-miesięcznego badania okres. -Uczestniczą lub planują uczestniczyć w innym badaniu klinicznym ze środkiem interwencyjnym (licencjonowaną lub nielicencjonowaną szczepionką, lekiem, lekiem biologicznym, urządzeniem, preparatem krwi lub lekiem) podczas 13-miesięcznego okresu badania. - Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym szczepionki przeciw grypie A/H7 i przypisany do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie A/H7 (nie dotyczy udokumentowanych biorców placebo) lub mieć historię faktycznego lub potencjalnego narażenia lub zakażenia wirusem A/H7 przed pierwsze szczepienie badawcze. - Zaplanuj podróż poza Stany Zjednoczone (kontynentalne Stany Zjednoczone, Hawaje i Alaska) w okresie między pierwszym szczepieniem w ramach badania a 42 dniami po pierwszym szczepieniu w ramach badania. - Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w dowolnym momencie od pierwszego szczepienia w ramach badania do 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania. -Oddawanie krwi w ciągu 30 dni przed rejestracją i w ciągu 30 dni po ostatnim pobraniu krwi (tylko dla podgrupy zdrowych osób dorosłych - do 75 ochotników w wieku 19-64 lat, zarejestrowanych w ośrodku Emory VTEU, którzy wyrażają zgodę na oddanie krwi darowizna na testy eksploracyjne immunologiczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
100 pacjentów otrzymuje 3,75 mcg antygenu Sanofi A/H7N9 plus adiuwant Novartis MF59 w dniu 0 i 21
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy, monowalentna A/H7N9 A/Shanghai/2/2013
Monowalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy A/H7N9 do podania domięśniowego jest jałową, przezroczystą i lekko opalizującą zawiesiną. Sanofi antygen A/H7N9. Grupa 1 otrzymuje 3,75 mcg A/H7N9 IM w dniach 1 i 21, Grupa 2 otrzymuje 7,5 mcg IM w dniach 1 i 21, Grupa 3, 4, 5 i 6 otrzymuje 15 mcg IM w dniach 1 i 21, a Grupa 7 otrzymuje 45 mcg domięśniowo w dniach 1 i 21.
Lek: MF59
Adiuwant MF59 jest emulsją typu olej w wodzie składającą się z niewielkiej ilości skwalenu podawanego w różnych dawkach. Grupa 1, 2 i 3 otrzymuje 0,7 ml MF59 domięśniowo (IM) w dniach 0 i 21. Grupa 4 otrzymuje MF59 w dniu 0, Grupa 5 otrzymuje MF59 w dniu 21.
Eksperymentalny: Grupa 2
100 pacjentów otrzymuje 7,5 mcg antygenu Sanofi A/H7N9 plus adiuwant Novartis MF59 w dniu 0 i 21
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy, monowalentna A/H7N9 A/Shanghai/2/2013
Monowalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy A/H7N9 do podania domięśniowego jest jałową, przezroczystą i lekko opalizującą zawiesiną. Sanofi antygen A/H7N9. Grupa 1 otrzymuje 3,75 mcg A/H7N9 IM w dniach 1 i 21, Grupa 2 otrzymuje 7,5 mcg IM w dniach 1 i 21, Grupa 3, 4, 5 i 6 otrzymuje 15 mcg IM w dniach 1 i 21, a Grupa 7 otrzymuje 45 mcg domięśniowo w dniach 1 i 21.
Lek: MF59
Adiuwant MF59 jest emulsją typu olej w wodzie składającą się z niewielkiej ilości skwalenu podawanego w różnych dawkach. Grupa 1, 2 i 3 otrzymuje 0,7 ml MF59 domięśniowo (IM) w dniach 0 i 21. Grupa 4 otrzymuje MF59 w dniu 0, Grupa 5 otrzymuje MF59 w dniu 21.
Eksperymentalny: Grupa 3
100 pacjentów otrzymuje 15 mcg antygenu Sanofi A/H7N9 plus adiuwant Novartis MF59 w dniu 0 i 21
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy, monowalentna A/H7N9 A/Shanghai/2/2013
Monowalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy A/H7N9 do podania domięśniowego jest jałową, przezroczystą i lekko opalizującą zawiesiną. Sanofi antygen A/H7N9. Grupa 1 otrzymuje 3,75 mcg A/H7N9 IM w dniach 1 i 21, Grupa 2 otrzymuje 7,5 mcg IM w dniach 1 i 21, Grupa 3, 4, 5 i 6 otrzymuje 15 mcg IM w dniach 1 i 21, a Grupa 7 otrzymuje 45 mcg domięśniowo w dniach 1 i 21.
Lek: MF59
Adiuwant MF59 jest emulsją typu olej w wodzie składającą się z niewielkiej ilości skwalenu podawanego w różnych dawkach. Grupa 1, 2 i 3 otrzymuje 0,7 ml MF59 domięśniowo (IM) w dniach 0 i 21. Grupa 4 otrzymuje MF59 w dniu 0, Grupa 5 otrzymuje MF59 w dniu 21.
Eksperymentalny: Grupa 4
100 pacjentów otrzymuje 15 µg antygenu Sanofi A/H7N9 plus adiuwant Novartis MF59 w dniu 0 i 15 µg antygenu Sanofi A/H7N9 w dniu 21
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy, monowalentna A/H7N9 A/Shanghai/2/2013
Monowalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy A/H7N9 do podania domięśniowego jest jałową, przezroczystą i lekko opalizującą zawiesiną. Sanofi antygen A/H7N9. Grupa 1 otrzymuje 3,75 mcg A/H7N9 IM w dniach 1 i 21, Grupa 2 otrzymuje 7,5 mcg IM w dniach 1 i 21, Grupa 3, 4, 5 i 6 otrzymuje 15 mcg IM w dniach 1 i 21, a Grupa 7 otrzymuje 45 mcg domięśniowo w dniach 1 i 21.
Lek: MF59
Adiuwant MF59 jest emulsją typu olej w wodzie składającą się z niewielkiej ilości skwalenu podawanego w różnych dawkach. Grupa 1, 2 i 3 otrzymuje 0,7 ml MF59 domięśniowo (IM) w dniach 0 i 21. Grupa 4 otrzymuje MF59 w dniu 0, Grupa 5 otrzymuje MF59 w dniu 21.
Eksperymentalny: Grupa 5
100 pacjentów otrzymuje 15 µg antygenu Sanofi A/H7N9 w dniu 0 i 15 µg antygenu Sanofi A/H7N9 plus adiuwant Novartis MF59 w dniu 21
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy, monowalentna A/H7N9 A/Shanghai/2/2013
Monowalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy A/H7N9 do podania domięśniowego jest jałową, przezroczystą i lekko opalizującą zawiesiną. Sanofi antygen A/H7N9. Grupa 1 otrzymuje 3,75 mcg A/H7N9 IM w dniach 1 i 21, Grupa 2 otrzymuje 7,5 mcg IM w dniach 1 i 21, Grupa 3, 4, 5 i 6 otrzymuje 15 mcg IM w dniach 1 i 21, a Grupa 7 otrzymuje 45 mcg domięśniowo w dniach 1 i 21.
Lek: MF59
Adiuwant MF59 jest emulsją typu olej w wodzie składającą się z niewielkiej ilości skwalenu podawanego w różnych dawkach. Grupa 1, 2 i 3 otrzymuje 0,7 ml MF59 domięśniowo (IM) w dniach 0 i 21. Grupa 4 otrzymuje MF59 w dniu 0, Grupa 5 otrzymuje MF59 w dniu 21.
Eksperymentalny: Grupa 6
100 osób otrzymuje 15 mcg antygenu Sanofi A/H7N9 w dniu 0 i 21
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy, monowalentna A/H7N9 A/Shanghai/2/2013
Monowalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy A/H7N9 do podania domięśniowego jest jałową, przezroczystą i lekko opalizującą zawiesiną. Sanofi antygen A/H7N9. Grupa 1 otrzymuje 3,75 mcg A/H7N9 IM w dniach 1 i 21, Grupa 2 otrzymuje 7,5 mcg IM w dniach 1 i 21, Grupa 3, 4, 5 i 6 otrzymuje 15 mcg IM w dniach 1 i 21, a Grupa 7 otrzymuje 45 mcg domięśniowo w dniach 1 i 21.
Eksperymentalny: Grupa 7
100 osób otrzymało 45 mcg antygenu Sanofi A/H7N9 w dniu 0 i 21
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy, monowalentna A/H7N9 A/Shanghai/2/2013
Monowalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy A/H7N9 do podania domięśniowego jest jałową, przezroczystą i lekko opalizującą zawiesiną. Sanofi antygen A/H7N9. Grupa 1 otrzymuje 3,75 mcg A/H7N9 IM w dniach 1 i 21, Grupa 2 otrzymuje 7,5 mcg IM w dniach 1 i 21, Grupa 3, 4, 5 i 6 otrzymuje 15 mcg IM w dniach 1 i 21, a Grupa 7 otrzymuje 45 mcg domięśniowo w dniach 1 i 21.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie żądanego miejsca wstrzyknięcia i ogólnoustrojowa reaktogenność w dniu każdego szczepienia w ramach badania przez 7 dni po każdym szczepieniu w ramach badania.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 29
Od dnia 0 do dnia 29
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badaną szczepionką od czasu pierwszego szczepienia w ramach badania do około 13 miesięcy po pierwszym szczepieniu w ramach badania.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 386
Od dnia 0 do dnia 386
Odsetek osobników, u których miano przeciwciał przeciwko HAI w surowicy wynosiło 1:40 lub więcej przeciwko antygenowi A/H7N9 zawartemu w badanej szczepionce po około 21 dniach od drugiego szczepienia w ramach badania.
Ramy czasowe: Dzień 42 (21 dni po szczepieniu w drugim badaniu)
Dzień 42 (21 dni po szczepieniu w drugim badaniu)
Odsetek osób, u których wystąpiła serokonwersja (miano HAI przed szczepieniem <1:10 i miano HAI po szczepieniu >/=1:40 lub miano HAI przed szczepieniem >/=1:10, minimalny czterokrotny wzrost HAI po szczepieniu miano przeciwciał).
Ramy czasowe: Dzień 42 (21 dni po szczepieniu w drugim badaniu)
Dzień 42 (21 dni po szczepieniu w drugim badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciw HAI i Neut w surowicy na początku badania oraz około 8 i 21 dni po każdym szczepieniu w ramach badania.
Ramy czasowe: Dzień 0, 8, 21, 29 i 42
Dzień 0, 8, 21, 29 i 42
Występowanie nowych przewlekłych schorzeń przez 13 miesięcy po pierwszym szczepieniu w ramach badania
Ramy czasowe: Do dnia 386 (13 miesięcy po pierwszym szczepieniu)
Do dnia 386 (13 miesięcy po pierwszym szczepieniu)
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych od czasu pierwszego szczepienia w ramach badania do około 21 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
Ramy czasowe: Dzień 42 (21 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania)
Dzień 42 (21 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania)
Odsetek osobników, u których miano przeciwciał przeciw HAI w surowicy wynosiło 1:40 lub więcej przeciwko antygenowi A/H7N9 zawartemu w badanej szczepionce po około 8 dniach od drugiego szczepienia w ramach badania.
Ramy czasowe: Dzień 29 (8 dni po drugim szczepieniu w ramach badania)
Dzień 29 (8 dni po drugim szczepieniu w ramach badania)
Odsetek osób, u których miano przeciwciał przeciwko HAI w surowicy wynosiło 1:40 lub więcej przeciwko antygenowi A/H7N9 zawartemu w badanej szczepionce na początku badania oraz około 8 i 21 dni po pierwszym szczepieniu w ramach badania
Ramy czasowe: Dzień 0, 8 i 21
Dzień 0, 8 i 21
Odsetek osób, u których miano przeciwciał Neut w surowicy wynosiło 1:40 lub więcej przeciwko antygenowi A/H7N9 zawartemu w badanej szczepionce na początku badania oraz około 8 i 21 dni po każdym szczepieniu w ramach badania.
Ramy czasowe: Dzień 0, 8, 21, 29 i 42
Dzień 0, 8, 21, 29 i 42
Odsetek osób, u których doszło do serokonwersji (miano HAI przed szczepieniem <1:10 i miano HAI po szczepieniu >/= 1:40 lub miano HAI przed szczepieniem >/= 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost przeciwciał przeciwko HAI po szczepieniu miano)
Ramy czasowe: Dzień 29 (8 dni po drugim szczepieniu w ramach badania)
Dzień 29 (8 dni po drugim szczepieniu w ramach badania)
Odsetek osób, u których wystąpiła serokonwersja (miano HAI przed szczepieniem <1:10 i miano HAI po szczepieniu >/=1:40 lub miano HAI przed szczepieniem >/=1:10 i minimalny czterokrotny wzrost przeciwciał przeciwko HAI po szczepieniu miano)
Ramy czasowe: Dzień 0, 8 i 21
Dzień 0, 8 i 21
Odsetek osób, u których wystąpiła serokonwersja (miano neutralne przed szczepieniem <1:10 i miano neutralne po szczepieniu >/=1:40 lub miano neutralne przed szczepieniem >/=1:10 i minimalny czterokrotny wzrost przeciwciał neutralnych po szczepieniu miano).
Ramy czasowe: Dzień 0, 8, 21, 29 i 42
Dzień 0, 8, 21, 29 i 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0032
  • HHSN272200800005C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj