Смешивание H7N9 с MF59 у здоровых взрослых

Критерии включения:

- Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования. - Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов. - Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 19 до 64 лет включительно. - Имеют хорошее здоровье, что определяется жизненно важными показателями (температура полости рта, пульс и артериальное давление), историей болезни и целенаправленным физическим обследованием на основе истории болезни, чтобы убедиться в наличии любых существующих медицинских диагнозов или состояний (кроме тех, которые указаны в Критериях исключения субъектов). стабильны. Субъекты могут принимать лекарства постоянно или по мере необходимости (prn), если, по мнению главного исследователя учреждения или соответствующего вспомогательного исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности субъекта или оценки реактогенности и иммуногенности. Примечание. Разрешены местные, назальные и ингаляционные лекарства (за исключением стероидов, как указано в Критериях исключения субъектов (см. Раздел 5.2)), витамины и противозачаточные средства. - Оральная температура менее 100,4 градусов по Фаренгейту. - Пульс от 50 до 115 ударов в минуту включительно. -Систолическое артериальное давление от 85 до 150 мм рт.ст. включительно. -Диастолическое артериальное давление от 55 до 95 мм рт.ст. включительно. - Субъекты женского пола детородного возраста, которые не являются хирургически стерильными в результате трубной стерилизации, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии или не находятся в постменопаузе в течение >/= 1 года, должны согласиться практиковать высокоэффективную контрацепцию, которая может включать, помимо прочего, воздержание от половой акт с партнером-мужчиной, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, мужские презервативы с применением применяемых спермицидов, внутриматочные спирали и лицензированные гормональные методы с использованием высокоэффективного метода контрацепции в течение как минимум 30 дней до воздействия исследуемого продукта и согласиться применять высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода воздействия исследуемого продукта, включая 2 месяца (определяемых как 60 дней) после последней вакцинации в рамках исследования. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (то есть менее 1 процента в год) при постоянном и правильном использовании. Метод контрацепции будет указан в соответствующей форме сбора данных. -Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до вакцинации в исследовании.

Критерий исключения:

- Наличие острого заболевания в течение 72 часов до вакцинации в исследовании. - Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению главного исследователя участка или соответствующего помощника исследователя, подвергло бы субъекта неприемлемому риску получения травмы, сделало бы субъекта неспособным выполнить требования протокола или исказило бы интерпретацию результатов. . - Иметь острое или хроническое заболевание, которое, по мнению главного исследователя учреждения или соответствующего вспомогательного исследователя, сделает вакцинацию небезопасной или помешает оценке ответов. - иметь иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения, или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) в течение 3 лет до вакцинации в исследовании. - Имейте известное активное неопластическое заболевание или любую гематологическую злокачественность в анамнезе. -Имейте известную инфекцию ВИЧ, гепатита В или гепатита С. - Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на яйца, яичный или куриный белок, адъюванты на основе сквалена или другие компоненты исследуемой вакцины. - Иметь в анамнезе тяжелые реакции после предыдущей иммунизации лицензированными или нелицензированными вакцинами против вируса гриппа. - Имейте в анамнезе синдром Гийена-Барре. - Наличие в анамнезе невралгии, парестезий, невритов, судорог или энцефаломиелита в течение 90 дней до вакцинации в исследовании. - Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, включая, помимо прочего, нейровоспалительные заболевания, васкулиты, нарушения свертываемости крови, дерматиты, артриты, тиреоидиты или заболевания мышц, печени или почек. - Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до вакцинации в исследовании. - Иметь какой-либо текущий или прошлый диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого психиатрического диагноза, который может помешать оценке соответствия или безопасности субъекта. - Были госпитализированы из-за психического заболевания, попытки самоубийства в анамнезе или заключения из-за опасности для себя или других в течение 10 лет до вакцинации в исследовании. - Принимали пероральные или парентеральные кортикостероиды в любой дозе в течение 30 дней до вакцинации в исследовании. - Принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение 30 дней до вакцинации в исследовании. Высокая доза определяется как >800 мкг/день беклометазона дипропионата CFC или эквивалента. - Получили любую лицензированную живую вакцину в течение 30 дней или любую лицензированную инактивированную вакцину в течение 14 дней до первой вакцинации в исследовании или планировали получить любую вакцину от первой вакцинации в исследовании до последующего визита примерно через 21 день после последней вакцинации в исследовании. Это включает лицензированные вакцины против сезонного гриппа. - Получили иммуноглобулин или другие продукты крови (за исключением иммуноглобулина Rho D) в течение 90 дней до вакцинации в исследовании. - Получил экспериментальный агент (вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 30 дней до первой вакцинации в исследовании или ожидает получить экспериментальный агент, отличный от участия в этом исследовании, в течение 13-месячного исследования. период. - Участвуют или планируют участвовать в другом клиническом испытании с интервенционным агентом (лицензированной или нелицензированной вакциной, лекарством, биологическим препаратом, устройством, продуктом крови или лекарством) в течение 13-месячного периода исследования. - Предыдущее участие в клиническом испытании вакцины против гриппа A/H7 и назначение в группу, получающую вакцину против гриппа A/H7 (не относится к задокументированным реципиентам плацебо), или наличие в анамнезе фактического или потенциального воздействия или инфекции A/H7 до первая учебная вакцинация. - Планируйте поездку за пределы США (континентальная часть США, Гавайи и Аляска) в период между первой вакцинацией в рамках исследования и через 42 дня после первой вакцинации в рамках исследования. - Субъекты женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью в любой момент времени с момента первой вакцинации в исследовании до 30 дней после их последней вакцинации в исследовании. -Донорство крови в течение 30 дней до зачисления и в течение 30 дней после последнего забора крови (только для подгруппы здоровых взрослых - до 75 добровольцев в возрасте 19-64 лет, зарегистрированных на сайте Emory VTEU, дающих согласие на переливание крови). пожертвование для иммунологических исследований).