Mezclar y combinar H7N9 con MF59 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

-Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio. -Ser capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponible para todas las visitas de estudio. -Son hombres o mujeres no embarazadas, de 19 a 64 años, inclusive. -Gozan de buena salud, según lo determinado por los signos vitales (temperatura oral, pulso y presión arterial), historial médico y examen físico específico basado en el historial médico para garantizar cualquier diagnóstico o condición médica existente (excepto aquellos en los Criterios de exclusión de sujetos) son estables. Los sujetos pueden recibir medicamentos crónicos o según sea necesario (prn) si, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, no representan un riesgo adicional para la seguridad del sujeto o la evaluación de la reactogenicidad e inmunogenicidad. Nota: Se permiten medicamentos tópicos, nasales e inhalados (con la excepción de los esteroides, como se describe en los Criterios de exclusión de sujetos (consulte la sección 5.2)), vitaminas y anticonceptivos. -La temperatura oral es inferior a 100.4 grados F. -El pulso es de 50 a 115 lpm, inclusive. -La presión arterial sistólica es de 85 a 150 mmHg, inclusive. -La presión arterial diastólica es de 55 a 95 mmHg, inclusive. -Las mujeres en edad fértil que no sean estériles quirúrgicamente mediante esterilización tubárica, ooforectomía bilateral o histerectomía o que no sean posmenopáusicas durante >/= 1 año deben aceptar practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos que pueden incluir, entre otros, la abstinencia de relaciones sexuales con una pareja masculina, relación monógama con una pareja vasectomizada, condones masculinos con el uso de espermicida aplicado, dispositivos intrauterinos y métodos hormonales autorizados con el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante un mínimo de 30 días antes de la exposición al producto del estudio y aceptar practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la exposición al producto del estudio, incluidos 2 meses (definidos como 60 días) después de la última vacunación del estudio. Un método anticonceptivo altamente efectivo se define como uno que resulta en una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1 por ciento por año) cuando se usa de manera constante y correcta. El método anticonceptivo se capturará en el formulario de recopilación de datos correspondiente. -Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

-Tener una enfermedad aguda dentro de las 72 horas previas a la vacunación del estudio. -Tener cualquier condición que, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, incapacitaría al sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o confundiría la interpretación de los resultados. . -Tener una condición médica aguda o crónica que, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, haría que la vacunación fuera insegura o interferiría con la evaluación de las respuestas. - Tener inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) dentro de los 3 años anteriores a la vacunación del estudio. - Tener enfermedad neoplásica activa conocida o antecedentes de cualquier neoplasia maligna hematológica. - Tener infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C. -Tener hipersensibilidad conocida o alergia a los huevos, proteína de huevo o pollo, adyuvantes a base de escualeno u otros componentes de la vacuna del estudio. -Tener antecedentes de reacciones graves después de una inmunización previa con vacunas contra el virus de la influenza autorizadas o no autorizadas. -Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré. - Tener antecedentes de neuralgia, parestesia, neuritis, convulsiones o encefalomielitis en los 90 días anteriores a la vacunación del estudio. -Tener antecedentes de enfermedades autoinmunes, incluidas, entre otras, enfermedades neuroinflamatorias, vasculitis, trastornos de la coagulación, dermatitis, artritis, tiroiditis o enfermedades musculares, hepáticas o renales. -Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 5 años anteriores a la vacunación del estudio. -Tener algún diagnóstico, actual o pasado, de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico que pueda interferir con el cumplimiento del sujeto o las evaluaciones de seguridad. - Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o internamiento por peligro para sí mismo o para otros dentro de los 10 años anteriores a la vacunación del estudio. - Haber tomado corticoides orales o parenterales de cualquier dosis dentro de los 30 días previos a la vacunación del estudio. - Haber tomado altas dosis de corticosteroides inhalados dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio. Dosis alta definida como >800 mcg/día de dipropionato de beclometasona CFC o equivalente. -Recibió cualquier vacuna viva autorizada dentro de los 30 días o cualquier vacuna inactivada autorizada dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio o la recepción planificada de cualquier vacuna desde la primera vacunación del estudio hasta la visita de seguimiento aproximadamente 21 días después de la última vacunación del estudio. Esto incluye las vacunas contra la influenza estacional autorizadas. -Recibió inmunoglobulina u otros productos sanguíneos (con excepción de la inmunoglobulina Rho D) dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio. -Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio, o espera recibir un agente experimental que no sea por la participación en este estudio durante los 13 meses del estudio. período. - Están participando o planean participar en otro ensayo clínico con un agente de intervención (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento autorizado o no autorizado) durante el período de estudio de 13 meses. -Participación previa en un ensayo clínico de la vacuna contra la influenza A/H7 y asignado a un grupo que recibe la vacuna contra la influenza A/H7 (no se aplica a los receptores de placebo documentados) o tiene antecedentes de exposición o infección real o potencial de A/H7 antes de la primer estudio de vacunación. -Planifique viajar fuera de los EE. UU. (EE. UU. continental, Hawái y Alaska) en el tiempo entre la primera vacunación del estudio y 42 días después de la primera vacunación del estudio. - Sujetos femeninos que están amamantando o planean amamantar en cualquier momento desde la primera vacunación del estudio hasta 30 días después de su última vacunación del estudio. -Donación de sangre dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y dentro de los 30 días posteriores a la última extracción de sangre (solo para un subconjunto de sujetos adultos sanos: hasta 75 voluntarios, de 19 a 64 años de edad, inscritos en el sitio de Emory VTEU, que consienten en la extracción de sangre). donación para los ensayos exploratorios de inmunología).