H7N9 Mix and Match mit MF59 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

- Geben Sie vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab. -Sie sind in der Lage, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten und für alle Studienbesuche verfügbar zu sein. -Sind Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 19 bis einschließlich 64 Jahren. - Sie sind bei guter Gesundheit, was anhand der Vitalfunktionen (Mundtemperatur, Puls und Blutdruck), der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung auf der Grundlage der Krankengeschichte festgestellt wird, um alle bestehenden medizinischen Diagnosen oder Beschwerden sicherzustellen (mit Ausnahme derjenigen, die in den Ausschlusskriterien für Probanden aufgeführt sind). sind stabil. Die Probanden können chronische Medikamente oder Medikamente nach Bedarf (PRN) einnehmen, wenn diese nach Ansicht des Hauptprüfarztes des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfers kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Probanden oder die Beurteilung der Reaktogenität und Immunogenität darstellen. Hinweis: Topische, nasale und inhalative Medikamente (mit Ausnahme von Steroiden gemäß den Ausschlusskriterien für Probanden (siehe Abschnitt 5.2)), Vitamine und Verhütungsmittel sind zulässig. - Die orale Temperatur beträgt weniger als 100,4 Grad F. - Der Puls liegt zwischen 50 und 115 Schlägen pro Minute. -Der systolische Blutdruck beträgt 85 bis einschließlich 150 mmHg. -Der diastolische Blutdruck beträgt 55 bis einschließlich 95 mmHg. -Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die durch Tubensterilisation, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie nicht chirurgisch steril sind oder die seit >/= 1 Jahr nicht in der Postmenopause sind, müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, die unter anderem Abstinenz umfassen kann Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, männliche Kondome unter Verwendung von Spermiziden, Intrauterinpessare und zugelassene hormonelle Methoden unter Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode für mindestens 30 Tage vor der Exposition gegenüber dem Studienprodukt und stimmen zu, für die Dauer der Exposition gegenüber dem Studienprodukt, einschließlich 2 Monate (definiert als 60 Tage) nach der letzten Studienimpfung, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Als hochwirksam gilt eine Verhütungsmethode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 Prozent pro Jahr) führt. Die Verhütungsmethode wird im entsprechenden Datenerfassungsformular erfasst. - Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor der Studienimpfung ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

- Innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung eine akute Erkrankung haben. -Es liegt eine Erkrankung vor, die nach Ansicht des Hauptforschers des Standorts oder eines entsprechenden Unterforschers dazu führen würde, dass die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird, die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die Interpretation der Ergebnisse verfälscht . -Sie haben eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptforschers des Standorts oder eines geeigneten Unterforschers die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen würde. - Sie haben eine Immunsuppression aufgrund einer Grunderkrankung oder -behandlung oder die Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) gegen Krebs innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung. - Sie haben eine bekannte aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität. -Sie haben eine bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. - Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eier, Ei- oder Hühnerprotein, Adjuvantien auf Squalenbasis oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs. - Sie haben in der Vergangenheit schwere Reaktionen nach vorheriger Impfung mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Grippeimpfstoffen. -Haben Sie eine Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom. - Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung eine Vorgeschichte von Neuralgien, Parästhesien, Neuritis, Krämpfen oder Enzephalomyelitis. - Sie haben eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neuroinflammatorische Erkrankungen, Vaskulitis, Gerinnungsstörungen, Dermatitis, Arthritis, Thyreoiditis oder Muskel-, Leber- oder Nierenerkrankungen. - Sie haben innerhalb von 5 Jahren vor der Studienimpfung eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. - Sie haben eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Schizophrenie, einer bipolaren Erkrankung oder einer anderen psychiatrischen Diagnose, die die Compliance des Probanden oder die Sicherheitsbewertung beeinträchtigen könnte. - Wurden innerhalb von 10 Jahren vor der Studienimpfung wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Selbstmordversuchs in der Vorgeschichte oder einer Unterbringung wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert. - Innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung orale oder parenterale Kortikosteroide in beliebiger Dosis eingenommen haben. - innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung hochdosierte inhalative Kortikosteroide eingenommen haben. Hochdosis definiert als >800 µg/Tag Beclomethasondipropionat FCKW oder gleichwertig. - Sie haben innerhalb von 30 Tagen einen zugelassenen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung einen zugelassenen inaktivierten Impfstoff erhalten oder den geplanten Erhalt eines Impfstoffs von der ersten Studienimpfung bis zum Nachuntersuchungsbesuch etwa 21 Tage nach der letzten Studienimpfung. Dies gilt auch für zugelassene Impfstoffe gegen die saisonale Grippe. -Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten (mit Ausnahme von Rho-D-Immunglobulin) innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung. -Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung ein experimentelles Mittel (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten oder erwarten, während der 13-monatigen Studie ein anderes experimentelles Mittel als die Teilnahme an dieser Studie zu erhalten Zeitraum. - Nehmen Sie während des 13-monatigen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie mit einem Interventionsmittel (zugelassener oder nicht zugelassener Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) teil oder planen Sie die Teilnahme daran. -Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Influenza-A/H7-Impfstoff und Zuordnung zu einer Gruppe, die einen Influenza-A/H7-Impfstoff erhält (gilt nicht für dokumentierte Placebo-Empfänger) oder eine Vorgeschichte mit tatsächlicher oder potenzieller A/H7-Exposition oder Infektion vor dem erste Studienimpfung. -Planen Sie Reisen außerhalb der USA (kontinentale USA, Hawaii und Alaska) in der Zeit zwischen der ersten Studienimpfung und 42 Tagen nach der ersten Studienimpfung. -Weibliche Probanden, die zu einem bestimmten Zeitpunkt von der ersten Studienimpfung bis 30 Tage nach ihrer letzten Studienimpfung stillen oder stillen möchten. -Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Blutabnahme (nur für eine Untergruppe gesunder erwachsener Probanden – bis zu 75 Freiwillige im Alter von 19 bis 64 Jahren, die am Standort Emory VTEU eingeschrieben sind und der Blutentnahme zustimmen Spende für die immunologischen Forschungstests).