H7N9 Mix and Match s MF59 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

-Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas. - Jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy. -Jsou muži nebo netěhotné ženy ve věku 19 až 64 let včetně. -jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno vitálními znaky (orální teplota, puls a krevní tlak), anamnézou a cíleným fyzikálním vyšetřením na základě anamnézy k zajištění jakýchkoli existujících lékařských diagnóz nebo stavů (kromě těch, které jsou uvedeny v kritériích pro vyloučení subjektu) jsou stabilní. Subjekty mohou být na chronické nebo podle potřeby (prn) medikaci, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost subjektu nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicity. Poznámka: Topické, nazální a inhalační léky (s výjimkou steroidů, jak je uvedeno v Kritériích pro vyloučení subjektu (viz část 5.2)), vitamíny a antikoncepce jsou povoleny. -Orální teplota je nižší než 100,4 stupňů F. -Puls je 50 až 115 tepů za minutu včetně. -Systolický krevní tlak je 85 až 150 mmHg včetně. -Diastolický krevní tlak je 55 až 95 mmHg včetně. - Subjekty ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní prostřednictvím tubární sterilizace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie nebo které nejsou po menopauze >/= 1 rok, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce, která může zahrnovat, ale není omezena na, abstinenci od styk s mužským partnerem, monogamní vztah s partnerem po vazektomii, mužské kondomy s použitím aplikovaného spermicidu, nitroděložní tělíska a licencované hormonální metody s použitím vysoce účinné metody antikoncepce minimálně 30 dní před expozicí studovanému přípravku a souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu trvání expozice zkoumanému přípravku, včetně 2 měsíců (definovaných jako 60 dní) po poslední vakcinaci ve studii. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 procento ročně), pokud je používána důsledně a správně. Způsob antikoncepce bude zachycen na příslušném formuláři sběru dat. - Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před studijní vakcinací.

Kritéria vyloučení:

-Mít akutní onemocnění do 72 hodin před studijním očkováním. - mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru hlavního zkoušejícího na místě nebo příslušného dílčího zkoušejícího vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění, způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu nebo zmást interpretaci výsledků . -Máte akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné nebo by narušovalo vyhodnocování odpovědí. - Mít imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během 3 let před studijní vakcinací. -Máte aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu. -Máte infekci HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C. -Máte známou přecitlivělost nebo alergii na vejce, vejce nebo kuřecí protein, adjuvancia na bázi skvalenu nebo jiné složky studované vakcíny. -Mít v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci licencovanými nebo nelicencovanými vakcínami proti viru chřipky. -Máte v anamnéze Guillain-Barrého syndrom. - mít v anamnéze neuralgii, parestezii, neuritidu, křeče nebo encefalomyelitidu během 90 dnů před studijní vakcinací. -Máte v anamnéze autoimunitní onemocnění, včetně, ale bez omezení, neurozánětlivých onemocnění, vaskulitidy, poruch srážení krve, dermatitidy, artritidy, tyreoiditidy nebo onemocnění svalů, jater nebo ledvin. -Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před studiem očkování. -Má jakoukoli diagnózu, současnou nebo minulou, schizofrenie, bipolární chorobu nebo jinou psychiatrickou diagnózu, která může narušovat hodnocení compliance nebo bezpečnosti subjektu. - Byli jste hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo ostatní během 10 let před studiem očkování. -Užili perorální nebo parenterální kortikosteroidy v jakékoli dávce během 30 dnů před studijní vakcinací. -Užili vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů během 30 dnů před studijní vakcinací. Vysoká dávka definovaná jako > 800 mcg/den beklomethason dipropionátu CFC nebo ekvivalentu. -Dostali jakoukoli licencovanou živou vakcínu do 30 dnů nebo jakoukoli licencovanou inaktivovanou vakcínu během 14 dnů před první vakcinací ve studii nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny od první vakcinace ve studii prostřednictvím následné návštěvy přibližně 21 dnů po poslední vakcinaci ve studii. To zahrnuje licencované vakcíny proti sezónní chřipce. -Dostal imunoglobulin nebo jiné krevní produkty (s výjimkou imunoglobulinu Rho D) během 90 dnů před studijní vakcinací. – Obdrželi experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 30 dnů před prvním očkováním ve studii nebo očekává, že obdrží experimentální látku z jiného důvodu než z účasti v této studii během 13měsíční studie doba. -Účastníte se nebo plánujete účastnit se jiné klinické studie s intervenčním činidlem (licencovaná nebo nelicencovaná vakcína, lék, biologický přípravek, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 13měsíčního období studie. -Předchozí účast na klinickém hodnocení vakcíny proti chřipce A/H7 a zařazení do skupiny dostávající vakcínu proti chřipce A/H7 (nevztahuje se na zdokumentované příjemce placeba) nebo mají v anamnéze skutečnou nebo potenciální expozici nebo infekci A/H7 před první studie očkování. -Naplánujte si cestu mimo USA (kontinentální USA, Havaj a Aljašku) v době mezi první vakcinací ve studii a 42 dní po první vakcinaci ve studii. - Subjekty, které kojí nebo plánují kojit v kteroukoli danou dobu od první vakcinace ve studii do 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii. -Dárcovství krve do 30 dnů před registrací a do 30 dnů po posledním odběru krve (pouze pro podskupinu zdravých dospělých subjektů – až 75 dobrovolníků ve věku 19–64 let, zapsaných v místě Emory VTEU, kteří souhlasí s odběrem krve dar na imunologické průzkumné testy).