H7N9 Mix and Match avec MF59 chez les adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

-Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude. -Sont capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponibles pour toutes les visites d'étude. -Sont des hommes ou des femmes non enceintes, âgés de 19 à 64 ans inclus. -Être en bonne santé, tel que déterminé par les signes vitaux (température buccale, pouls et tension artérielle), les antécédents médicaux et un examen physique ciblé basé sur les antécédents médicaux pour garantir tout diagnostic ou condition médicale existante (à l'exception de ceux figurant dans les critères d'exclusion du sujet) sont stables. Les sujets peuvent prendre des médicaments chroniques ou au besoin (prn) si, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité du sujet ou l'évaluation de la réactogénicité et de l'immunogénicité. Remarque : Les médicaments topiques, nasaux et inhalés (à l'exception des stéroïdes, comme indiqué dans les critères d'exclusion des sujets (voir la section 5.2)), les vitamines et les contraceptifs sont autorisés. -La température buccale est inférieure à 100,4 degrés F. -Le pouls est de 50 à 115 bpm, inclus. -La pression artérielle systolique est de 85 à 150 mmHg inclus. -La pression artérielle diastolique est de 55 à 95 mmHg inclus. -Les sujets féminins en âge de procréer qui ne sont pas stériles chirurgicalement par stérilisation tubaire, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie ou qui ne sont pas ménopausées depuis >/= 1 an doivent accepter de pratiquer une contraception hautement efficace qui peut inclure, mais sans s'y limiter, l'abstinence de rapports sexuels avec un partenaire masculin, relation monogame avec un partenaire vasectomisé, préservatifs masculins avec l'utilisation d'un spermicide appliqué, de dispositifs intra-utérins et de méthodes hormonales agréées avec l'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace pendant au moins 30 jours avant l'exposition au produit de l'étude et accepter de pratiquer une contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'exposition au produit de l'étude, y compris 2 mois (définis comme 60 jours) après la dernière vaccination à l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte. La méthode de contraception sera saisie sur le formulaire de collecte de données approprié. - Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant la vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

-Avez une maladie aiguë dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude. -Avoir une condition qui, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure, rendrait le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole ou confondrait l'interprétation des résultats . -Avoir une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses. -Avoir une immunosuppression à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, ou l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie (cytotoxique) dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude. -Avoir une maladie néoplasique active connue ou des antécédents de toute hémopathie maligne. -Avoir une infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C. - Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue aux œufs, aux protéines d'œuf ou de poulet, aux adjuvants à base de squalène ou à d'autres composants du vaccin à l'étude. -Avoir des antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec des vaccins antigrippaux homologués ou non homologués. -Avoir des antécédents de syndrome de Guillain-Barré. - Avoir des antécédents de névralgie, de paresthésie, de névrite, de convulsions ou d'encéphalomyélite dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude. -Avez des antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, des maladies neuro-inflammatoires, une vascularite, des troubles de la coagulation, une dermatite, de l'arthrite, une thyroïdite ou une maladie musculaire, hépatique ou rénale. -Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 5 ans précédant la vaccination à l'étude. -Avoir un diagnostic, actuel ou passé, de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique susceptible d'interférer avec la conformité du sujet ou les évaluations de sécurité. -Avoir été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou un confinement pour danger pour soi ou pour autrui dans les 10 ans précédant la vaccination à l'étude. -Avoir pris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux de n'importe quelle dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude. -Avoir pris des corticostéroïdes inhalés à forte dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude. Haute dose définie comme> 800 mcg / jour de dipropionate de béclométhasone CFC ou équivalent. -A reçu tout vaccin vivant sous licence dans les 30 jours ou tout vaccin inactivé sous licence dans les 14 jours précédant la première vaccination à l'étude ou la réception prévue de tout vaccin depuis la première vaccination à l'étude jusqu'à la visite de suivi environ 21 jours après la dernière vaccination à l'étude. Cela comprend les vaccins homologués contre la grippe saisonnière. -Reçu de l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins (à l'exception de l'immunoglobuline Rho D) dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude. -A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude, ou s'attend à recevoir un agent expérimental autre que la participation à cette étude pendant l'étude de 13 mois période. - Participez ou prévoyez de participer à un autre essai clinique avec un agent interventionnel (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament sous licence ou non) au cours de la période d'étude de 13 mois. -Participation antérieure à un essai clinique du vaccin contre la grippe A/H7 et assigné à un groupe recevant le vaccin contre la grippe A/H7 (ne s'applique pas aux receveurs de placebo documentés) ou ayant des antécédents d'exposition ou d'infection réelle ou potentielle à A/H7 avant le premier vaccin à l'étude. - Prévoyez de voyager en dehors des États-Unis (États-Unis continentaux, Hawaï et Alaska) entre la première vaccination de l'étude et 42 jours après la première vaccination de l'étude. - Sujets féminins qui allaitent ou envisagent d'allaiter à tout moment depuis la première vaccination à l'étude jusqu'à 30 jours après leur dernière vaccination à l'étude. -Don de sang dans les 30 jours précédant l'inscription et dans les 30 jours après le dernier prélèvement sanguin (uniquement pour un sous-ensemble de sujets adultes en bonne santé - jusqu'à 75 volontaires, âgés de 19 à 64 ans, inscrits sur le site Emory VTEU, qui consentent au sang don pour les essais exploratoires en immunologie).