H7N9 Mix and Match con MF59 in adulti sani

Criterio di inclusione:

-Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio. -È in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibile per tutte le visite di studio. -Sono maschi o femmine non gravide, dai 19 ai 64 anni inclusi. -Sono in buona salute, come determinato da segni vitali (temperatura orale, polso e pressione sanguigna), anamnesi ed esame fisico mirato basato sull'anamnesi per garantire eventuali diagnosi o condizioni mediche esistenti (ad eccezione di quelle nei criteri di esclusione del soggetto) sono stabili. I soggetti possono assumere farmaci cronici o secondo necessità (prn) se, a parere del ricercatore principale del sito o del sub-ricercatore appropriato, non rappresentano un rischio aggiuntivo per la sicurezza del soggetto o la valutazione della reattogenicità e dell'immunogenicità. Nota: sono consentiti farmaci topici, nasali e inalatori (ad eccezione degli steroidi come indicato nei Criteri di esclusione del soggetto (vedere sezione 5.2)), vitamine e contraccettivi. -La temperatura orale è inferiore a 100,4 gradi F. -Il polso è compreso tra 50 e 115 bpm, inclusi. -La pressione arteriosa sistolica è compresa tra 85 e 150 mmHg inclusi. -La pressione arteriosa diastolica è compresa tra 55 e 95 mmHg inclusi. -Soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono chirurgicamente sterili tramite sterilizzazione tubarica, ovariectomia bilaterale o isterectomia o che non sono in postmenopausa da >/= 1 anno devono accettare di praticare una contraccezione altamente efficace che può includere, ma non è limitata a, l'astinenza da rapporto con un partner maschile, relazione monogama con un partner vasectomizzato, preservativi maschili con l'uso di spermicida applicato, dispositivi intrauterini e metodi ormonali autorizzati con l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace per un minimo di 30 giorni prima dell'esposizione al prodotto in studio e accettare di praticare una contraccezione altamente efficace per la durata dell'esposizione al prodotto in studio, inclusi 2 mesi (definiti come 60 giorni) dopo l'ultima vaccinazione in studio. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto. Il metodo di contraccezione sarà riportato nell'apposito modulo di raccolta dati. -I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima della vaccinazione in studio.

Criteri di esclusione:

- Avere una malattia acuta entro 72 ore prima della vaccinazione in studio. - Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione del ricercatore principale del sito o del sub-ricercatore appropriato, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o confonderebbe l'interpretazione dei risultati . -Avere una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione del ricercatore principale del sito o del ricercatore secondario appropriato, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte. - Avere immunosoppressione a seguito di una malattia o trattamento sottostante, o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) entro 3 anni prima della vaccinazione in studio. -Ha conosciuto una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. -Ha conosciuto l'infezione da HIV, epatite B o epatite C. -Hai nota ipersensibilità o allergia a uova, uova o proteine ​​di pollo, adiuvanti a base di squalene o altri componenti del vaccino in studio. -Avere una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza autorizzati o non autorizzati. -Avere una storia di sindrome di Guillain-Barré. - Avere una storia di nevralgia, parestesia, neurite, convulsioni o encefalomielite entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio. -Avere una storia di malattia autoimmune, incluse ma non limitate a malattie neuroinfiammatorie, vasculite, disturbi della coagulazione, dermatite, artrite, tiroidite o malattie muscolari, epatiche o renali. -Avere una storia di abuso di alcol o droghe entro 5 anni prima della vaccinazione in studio. -Avere qualsiasi diagnosi, attuale o passata, di schizofrenia, malattia bipolare o altra diagnosi psichiatrica che possa interferire con la compliance del soggetto o le valutazioni di sicurezza. -Sono stati ricoverati in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentativo di suicidio o reclusione per pericolo per se stessi o per gli altri entro 10 anni prima della vaccinazione in studio. -Aver assunto corticosteroidi per via orale o parenterale di qualsiasi dose entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio. -Aver assunto corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio. Alte dosi definite come >800mcg/giorno di beclometasone dipropionato CFC o equivalente. - Ricevuto qualsiasi vaccino vivo autorizzato entro 30 giorni o qualsiasi vaccino inattivato autorizzato entro 14 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino dalla prima vaccinazione dello studio fino alla visita di follow-up a circa 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio. Questo include i vaccini contro l'influenza stagionale autorizzati. - Ricevuto immunoglobulina o altri prodotti sanguigni (ad eccezione dell'immunoglobulina Rho D) entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio. -Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o prevede di ricevere un agente sperimentale diverso dalla partecipazione a questo studio durante lo studio di 13 mesi periodo. -Stai partecipando o pianificando di partecipare a un'altra sperimentazione clinica con un agente interventistico (vaccino autorizzato o non autorizzato, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) durante il periodo di studio di 13 mesi. -Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica del vaccino contro l'influenza A/H7 e assegnato a un gruppo che riceve il vaccino contro l'influenza A/H7 (non si applica ai destinatari documentati del placebo) o ha una storia di esposizione o infezione effettiva o potenziale A/H7 prima della prima vaccinazione di studio. -Pianifica di viaggiare al di fuori degli Stati Uniti (Stati Uniti continentali, Hawaii e Alaska) nel periodo compreso tra la prima vaccinazione dello studio e 42 giorni dopo la prima vaccinazione dello studio. - Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o pianificano di allattare in qualsiasi momento dalla prima vaccinazione dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio. -Donazione di sangue entro 30 giorni prima dell'arruolamento ed entro 30 giorni dopo l'ultimo prelievo di sangue (solo per un sottogruppo di soggetti adulti sani - fino a 75 volontari, 19-64 anni, iscritti presso il sito Emory VTEU, che acconsentono al sangue donazione per i saggi esplorativi immunologici).