このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

良性前立腺肥大症に続発する下部尿路症状のある男性におけるWC3055の安全性と有効性を評価する

2015年6月1日更新者：Warner Chilcott

良性前立腺肥大症（BPH）に続発する下部尿路症状（LUTS）の男性におけるWC3055の安全性と有効性を評価する研究

この研究の目的は、BPH に続発する LUTS を有する被験者の治療について、WC3055 のさまざまな固定 1 日用量の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

良性前立腺肥大症

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

796

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Homewood、Alabama、アメリカ、35209
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Arizona
  - Chandler、Arizona、アメリカ、85224
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Glendale、Arizona、アメリカ、85306
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- California
  - Laguna Hills、California、アメリカ、92653
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Murrieta、California、アメリカ、92562
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - San Diego、California、アメリカ、92108
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Denver、Colorado、アメリカ、80211
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Denver、Colorado、アメリカ、80239
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Parker、Colorado、アメリカ、80134
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Connecticut
  - Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Florida
  - Aventura、Florida、アメリカ、33180
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33756
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33761
    - Warner Chilcottt Investigational Study Site
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33016
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Miami、Florida、アメリカ、33173
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Ocala、Florida、アメリカ、34471
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Idaho
  - Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83864
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60654
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62703
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62794
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Indiana
  - Anderson、Indiana、アメリカ、46011
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Muncie、Indiana、アメリカ、47304
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Iowa
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Maryland
  - Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Owing Mills、Maryland、アメリカ、21117
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Towson、Maryland、アメリカ、21204
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Massachusetts
  - Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、85282
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- New Jersey
  - Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11206
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Garden City、New York、アメリカ、11530
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Great Neck、New York、アメリカ、11021
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Kingston、New York、アメリカ、12401
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Newburgh、New York、アメリカ、12550
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- North Carolina
  - Cary、North Carolina、アメリカ、27518
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Concord、North Carolina、アメリカ、28025
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - High Point、North Carolina、アメリカ、27262
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Columbus、Ohio、アメリカ、31904
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43212
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Pennsylvania
  - Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Reading、Pennsylvania、アメリカ、19609
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Rhode Island
  - Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Tennessee
  - Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78756
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75234
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Virginia
  - Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
  - Winchester、Virginia、アメリカ、22601
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Washington
  - Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
    - Warner Chilcott Investigational Study Site
- Wisconsin
  - Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Warner Chilcott Investigational Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

-BPHに続発する6か月以上のLUTSの病歴
-スクリーニング時の合計IPSS（国際前立腺症状スコア）≥13

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：WC3055-01F WC3055 12.5 mg 錠を 1 日 1 回、12 週間	薬：WC3055 12.5、25、50 または 75 mg の用量
実験的：WC3055-02F WC3055 25 mg 錠を 1 日 1 回、12 週間	薬：WC3055 12.5、25、50 または 75 mg の用量
実験的：WC3055-03F WC3055 50 mg 錠を 1 日 1 回、12 週間	薬：WC3055 12.5、25、50 または 75 mg の用量
実験的：WC3055-04F WC3055 75 mg 錠を 1 日 1 回、12 週間	薬：WC3055 12.5、25、50 または 75 mg の用量
プラセボコンパレーター：WC3055-07P プラセボ錠を 1 日 1 回 12 週間	他の：プラセボプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
合計IPSS（国際前立腺症状スコア）のベースラインからの変化時間枠：最終訪問 (第 12 週または最終訪問)	質問 1 ～ 7 の合計。	最終訪問 (第 12 週または最終訪問)

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースライン合計 IPSS からの変化時間枠：4週目	質問 1 ～ 7 の合計。	4週目
ベースライン合計 IPSS からの変化時間枠：8週目	質問 1 ～ 7 の合計。	8週目
ベースラインからの変化 IIEF-EF (国際勃起機能指数 - 勃起機能) ドメインスコア時間枠：4週目	質問 1、2、3、4、5、および 15。	4週目
ベースライン IIEF-EF ドメインスコアからの変化時間枠：8週目	質問 1、2、3、4、5、および 15。	8週目
ベースライン IIEF-EF ドメインスコアからの変化時間枠：第12週	質問 1、2、3、4、5、および 15。	第12週
ベースライン IIEF-EF ドメインスコアからの変化時間枠：最終訪問（第12週または最終訪問）	質問 1、2、3、4、5、および 15。	最終訪問（第12週または最終訪問）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Warner Chilcott

捜査官

スタディディレクター：Herman Ellman, MD、Warner Chilcott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

PR-05710

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

良性前立腺肥大症に続発する下部尿路症状のある男性におけるWC3055の安全性と有効性を評価する

良性前立腺肥大症（BPH）に続発する下部尿路症状（LUTS）の男性におけるWC3055の安全性と有効性を評価する研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号