Evaluar la seguridad y eficacia de WC3055 en hombres con síntomas del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna
1 de junio de 2015 actualizado por: Warner Chilcott
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de WC3055 en hombres con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) secundarios a hiperplasia prostática benigna (HPB)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de varias dosis diarias fijas de WC3055 en comparación con el placebo para el tratamiento de sujetos con STUI secundarios a BPH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
796
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Warner Chilcottt Investigational Study Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83864
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Owing Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 85282
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 31904
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19609
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de STUI durante ≥ 6 meses secundarios a HPB
- IPSS total (puntuación internacional de síntomas prostáticos) ≥ 13 en la selección
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: WC3055-01F
WC3055 Comprimido de 12,5 mg una vez al día durante 12 semanas
|
Dosis de 12,5, 25, 50 o 75 mg
|
|
Experimental: WC3055-02F
WC3055 Comprimido de 25 mg una vez al día durante 12 semanas
|
Dosis de 12,5, 25, 50 o 75 mg
|
|
Experimental: WC3055-03F
WC3055 Comprimido de 50 mg una vez al día durante 12 semanas
|
Dosis de 12,5, 25, 50 o 75 mg
|
|
Experimental: WC3055-04F
Comprimido de WC3055 de 75 mg una vez al día durante 12 semanas
|
Dosis de 12,5, 25, 50 o 75 mg
|
|
Comparador de placebos: WC3055-07P
Comprimido de placebo una vez al día durante 12 semanas
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el IPSS total (puntuación internacional de síntomas prostáticos)
Periodo de tiempo: Visita final (semana 12 o visita final)
|
Suma de las Preguntas 1-7.
|
Visita final (semana 12 o visita final)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base IPSS total
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Suma de las Preguntas 1-7.
|
Semana 4
|
|
Cambio desde la línea de base IPSS total
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Suma de las Preguntas 1-7.
|
Semana 8
|
|
Cambio desde el punto de referencia del dominio IIEF-EF (Índice internacional de función eréctil-función eréctil)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15.
|
Semana 4
|
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial del dominio IIEF-EF
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15.
|
Semana 8
|
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial del dominio IIEF-EF
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15.
|
Semana 12
|
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial del dominio IIEF-EF
Periodo de tiempo: Visita final (semana 12 o visita final)
|
Preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15.
|
Visita final (semana 12 o visita final)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-05710
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