양성 전립선 비대증에 이차적인 하부 요로 증상이 있는 남성에서 WC3055의 안전성 및 효능 평가
2015년 6월 1일 업데이트: Warner Chilcott
양성 전립선 비대증(BPH)에 이차적인 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 남성에서 WC3055의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 BPH에 이차적인 LUTS가 있는 피험자의 치료를 위해 위약과 비교하여 WC3055의 다양한 일일 고정 용량의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
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연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Gilbert, Arizona, 미국, 85295
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
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Parker, Colorado, 미국, 80134
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Connecticut
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
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Springfield, Illinois, 미국, 62794
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46011
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Muncie, Indiana, 미국, 47304
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
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Iowa
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Louisiana
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 85282
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Brooklyn, New York, 미국, 11206
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Garden City, New York, 미국, 11530
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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Kingston, New York, 미국, 12401
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New York, New York, 미국, 10016
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Newburgh, New York, 미국, 12550
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Columbus, Ohio, 미국, 31904
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
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Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19609
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
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Dallas, Texas, 미국, 75234
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- BPH에 이차적인 6개월 이상의 LUTS 병력
- 스크리닝 시 총 IPSS(국제 전립선 증상 점수) ≥ 13
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: WC3055-01F
WC3055 12.5mg 1일 1회 12주
|
12.5, 25, 50 또는 75mg 용량
|
|
실험적: WC3055-02F
WC3055 25mg 1일 1회 12주
|
12.5, 25, 50 또는 75mg 용량
|
|
실험적: WC3055-03F
WC3055 12주 동안 1일 1회 50mg 정제
|
12.5, 25, 50 또는 75mg 용량
|
|
실험적: WC3055-04F
WC3055 75mg 1일 1회 12주
|
12.5, 25, 50 또는 75mg 용량
|
|
위약 비교기: WC3055-07P
12주 동안 매일 1회 위약 정제
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 IPSS(International Prostate Symptom Score)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최종 방문(12주차 또는 최종 방문)
|
질문 1-7의 합계.
|
최종 방문(12주차 또는 최종 방문)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준 총 IPSS에서 변경
기간: 4주차
|
질문 1-7의 합계.
|
4주차
|
|
기준 총 IPSS에서 변경
기간: 8주차
|
질문 1-7의 합계.
|
8주차
|
|
베이스라인 IIEF-EF(국제 발기 기능 지수-발기 기능 지수) 도메인 점수로부터의 변화
기간: 4주차
|
질문 1, 2, 3, 4, 5, & 15.
|
4주차
|
|
베이스라인 IIEF-EF 도메인 점수에서 변경
기간: 8주차
|
질문 1, 2, 3, 4, 5, & 15.
|
8주차
|
|
베이스라인 IIEF-EF 도메인 점수에서 변경
기간: 12주차
|
질문 1, 2, 3, 4, 5, & 15.
|
12주차
|
|
베이스라인 IIEF-EF 도메인 점수에서 변경
기간: 최종 방문(12주차 또는 최종 방문)
|
질문 1, 2, 3, 4, 5, & 15.
|
최종 방문(12주차 또는 최종 방문)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .