Avaliar a segurança e eficácia do WC3055 em homens com sintomas do trato urinário inferior secundários à hiperplasia prostática benigna
1 de junho de 2015 atualizado por: Warner Chilcott
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do WC3055 em homens com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à hiperplasia prostática benigna (BPH)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de várias doses diárias fixas de WC3055 em comparação com placebo para o tratamento de indivíduos com LUTS secundários a BPH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
796
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Warner Chilcottt Investigational Study Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83864
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Owing Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 85282
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 31904
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19609
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
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Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- História de LUTS por ≥6 meses secundária a HBP
- IPSS Total (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata) ≥ 13 na Triagem
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: WC3055-01F
WC3055 comprimido de 12,5 mg uma vez ao dia por 12 semanas
|
Dose de 12,5, 25, 50 ou 75 mg
|
|
Experimental: WC3055-02F
WC3055 comprimido de 25 mg uma vez ao dia por 12 semanas
|
Dose de 12,5, 25, 50 ou 75 mg
|
|
Experimental: WC3055-03F
WC3055 comprimido de 50 mg uma vez ao dia por 12 semanas
|
Dose de 12,5, 25, 50 ou 75 mg
|
|
Experimental: WC3055-04F
WC3055 comprimido de 75 mg uma vez ao dia por 12 semanas
|
Dose de 12,5, 25, 50 ou 75 mg
|
|
Comparador de Placebo: WC3055-07P
Placebo comprimido uma vez ao dia por 12 semanas
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no IPSS total (Pontuação internacional de sintomas da próstata)
Prazo: Visita Final (Semana 12 ou visita final)
|
Soma das questões 1-7.
|
Visita Final (Semana 12 ou visita final)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do IPSS total da linha de base
Prazo: Semana 4
|
Soma das questões 1-7.
|
Semana 4
|
|
Alteração do IPSS total da linha de base
Prazo: Semana 8
|
Soma das questões 1-7.
|
Semana 8
|
|
Alteração da Pontuação de Domínio Baseline IIEF-EF (Índice Internacional de Função Erétil-Função Erétil)
Prazo: Semana 4
|
Questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15.
|
Semana 4
|
|
Alteração da pontuação de domínio IIEF-EF da linha de base
Prazo: Semana 8
|
Questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15.
|
Semana 8
|
|
Alteração da pontuação de domínio IIEF-EF da linha de base
Prazo: Semana 12
|
Questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15.
|
Semana 12
|
|
Alteração da pontuação de domínio IIEF-EF da linha de base
Prazo: Visita Final (Semana 12 ou Visita Final)
|
Questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15.
|
Visita Final (Semana 12 ou Visita Final)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-05710
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