Ocena bezpieczeństwa i skuteczności WC3055 u mężczyzn z objawami dolnych dróg moczowych wtórnymi do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Warner Chilcott
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność WC3055 u mężczyzn z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórnymi do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych stałych dziennych dawek WC3055 w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z LUTS wtórnym do BPH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
796
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Warner Chilcottt Investigational Study Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Owing Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 85282
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 31904
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19609
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia LUTS od ≥6 miesięcy wtórna do BPH
- Całkowity wynik IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13 podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WC3055-01F
WC3055 12,5 mg tabletka raz na dobę przez 12 tygodni
|
Dawka 12,5, 25, 50 lub 75 mg
|
|
Eksperymentalny: WC3055-02F
WC3055 25 mg tabletka raz na dobę przez 12 tygodni
|
Dawka 12,5, 25, 50 lub 75 mg
|
|
Eksperymentalny: WC3055-03F
WC3055 50 mg tabletka raz na dobę przez 12 tygodni
|
Dawka 12,5, 25, 50 lub 75 mg
|
|
Eksperymentalny: WC3055-04F
WC3055 75 mg tabletka raz na dobę przez 12 tygodni
|
Dawka 12,5, 25, 50 lub 75 mg
|
|
Komparator placebo: WC3055-07P
Tabletka placebo raz dziennie przez 12 tygodni
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 12 lub wizyta końcowa)
|
Suma pytań 1-7.
|
Wizyta końcowa (tydzień 12 lub wizyta końcowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do początkowego łącznego IPSS
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Suma pytań 1-7.
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do początkowego łącznego IPSS
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Suma pytań 1-7.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku domeny IIEF-EF (International Index of Erectile Function-Erectile Function).
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Pytania 1, 2, 3, 4, 5 i 15.
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do bazowego wyniku domeny IIEF-EF
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Pytania 1, 2, 3, 4, 5 i 15.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do bazowego wyniku domeny IIEF-EF
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pytania 1, 2, 3, 4, 5 i 15.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do bazowego wyniku domeny IIEF-EF
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 12 lub wizyta końcowa)
|
Pytania 1, 2, 3, 4, 5 i 15.
|
Wizyta końcowa (tydzień 12 lub wizyta końcowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-05710
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .