Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerhed og effektivitet af WC3055 hos mænd med symptomer i nedre urinveje sekundært til benign prostatahyperplasi

1. juni 2015 opdateret af: Warner Chilcott

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​WC3055 hos mænd med symptomer på nedre urinveje (LUTS) sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige faste daglige doser af WC3055 sammenlignet med placebo til behandling af forsøgspersoner med LUTS sekundært til BPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

796

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Warner Chilcottt Investigational Study Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Owing Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Newburgh, New York, Forenede Stater, 12550
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19609
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Warner Chilcott Investigational Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med LUTS i ≥6 måneder sekundært til BPH
  • Total IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13 ved screening

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WC3055-01F
WC3055 12,5 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: WC3055
12,5, 25, 50 eller 75 mg dosis
Eksperimentel: WC3055-02F
WC3055 25 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: WC3055
12,5, 25, 50 eller 75 mg dosis
Eksperimentel: WC3055-03F
WC3055 50 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: WC3055
12,5, 25, 50 eller 75 mg dosis
Eksperimentel: WC3055-04F
WC3055 75 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: WC3055
12,5, 25, 50 eller 75 mg dosis
Placebo komparator: WC3055-07P
Placebotablet én gang dagligt i 12 uger
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12 eller sidste besøg)
Summen af ​​spørgsmål 1-7.
Sidste besøg (uge 12 eller sidste besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Total IPSS
Tidsramme: Uge 4
Summen af ​​spørgsmål 1-7.
Uge 4
Ændring fra Baseline Total IPSS
Tidsramme: Uge 8
Summen af ​​spørgsmål 1-7.
Uge 8
Ændring fra baseline IIEF-EF (International Index of Erectile Function-Erectile Function) Domain Score
Tidsramme: Uge 4
Spørgsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15.
Uge 4
Ændring fra baseline IIEF-EF domæneresultat
Tidsramme: Uge 8
Spørgsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15.
Uge 8
Ændring fra baseline IIEF-EF domæneresultat
Tidsramme: Uge 12
Spørgsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15.
Uge 12
Ændring fra baseline IIEF-EF domæneresultat
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12 eller sidste besøg)
Spørgsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15.
Sidste besøg (uge 12 eller sidste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Efterforskere

  • Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (Skøn)

11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-05710

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner