Arvioi WC3055:n turvallisuus ja tehokkuus miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun jälkeisiä alempien virtsateiden oireita
maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Warner Chilcott
Tutkimus WC3055:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) toissijaisia alempia virtsateiden oireita (LUTS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida WC3055:n erilaisten kiinteiden päivittäisten annosten turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna BPH:n sekundaarista LUTS-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
796
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Warner Chilcottt Investigational Study Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83864
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Owing Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 85282
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Newburgh, New York, Yhdysvallat, 12550
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 31904
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19609
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LUTS:n historia ≥ 6 kuukauden ajan BPH:n seurauksena
- Total IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WC3055-01F
WC3055 12,5 mg tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
12,5, 25, 50 tai 75 mg:n annos
|
|
Kokeellinen: WC3055-02F
WC3055 25 mg tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
12,5, 25, 50 tai 75 mg:n annos
|
|
Kokeellinen: WC3055-03F
WC3055 50 mg tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
12,5, 25, 50 tai 75 mg:n annos
|
|
Kokeellinen: WC3055-04F
WC3055 75 mg tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
12,5, 25, 50 tai 75 mg:n annos
|
|
Placebo Comparator: WC3055-07P
Lumetabletti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta IPSS:ssä (kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä)
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (viikko 12 tai viimeinen käynti)
|
Kysymysten summa 1-7.
|
Viimeinen käynti (viikko 12 tai viimeinen käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason Total IPSS:stä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kysymysten summa 1-7.
|
Viikko 4
|
|
Muutos perustason Total IPSS:stä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kysymysten summa 1-7.
|
Viikko 8
|
|
Muutos perustason IIEF-EF (kansainvälinen erektiokyvyn indeksi-erektiotoiminto) verkkotunnuksen pisteistä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kysymykset 1, 2, 3, 4, 5 ja 15.
|
Viikko 4
|
|
Muutos IIEF-EF-verkkotunnuksen peruspisteistä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kysymykset 1, 2, 3, 4, 5 ja 15.
|
Viikko 8
|
|
Muutos IIEF-EF-verkkotunnuksen peruspisteistä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kysymykset 1, 2, 3, 4, 5 ja 15.
|
Viikko 12
|
|
Muutos IIEF-EF-verkkotunnuksen peruspisteistä
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (viikko 12 tai viimeinen käynti)
|
Kysymykset 1, 2, 3, 4, 5 ja 15.
|
Viimeinen käynti (viikko 12 tai viimeinen käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-05710
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .