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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von WC3055 bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege als Folge einer benignen Prostatahyperplasie

1. Juni 2015 aktualisiert von: Warner Chilcott

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von WC3055 bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener fester Tagesdosen von WC3055 im Vergleich zu Placebo für die Behandlung von Patienten mit LUTS als Folge von BPH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

796

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Warner Chilcottt Investigational Study Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Owing Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12550
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19609
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Warner Chilcott Investigational Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von LUTS für ≥ 6 Monate nach BPH
  • Gesamt-IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13 beim Screening

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WC3055-01F
WC3055 12,5 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: WC3055
12,5, 25, 50 oder 75 mg Dosis
Experimental: WC3055-02F
WC3055 25 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: WC3055
12,5, 25, 50 oder 75 mg Dosis
Experimental: WC3055-03F
WC3055 50 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: WC3055
12,5, 25, 50 oder 75 mg Dosis
Experimental: WC3055-04F
WC3055 75 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: WC3055
12,5, 25, 50 oder 75 mg Dosis
Placebo-Komparator: WC3055-07P
Placebo-Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesamten IPSS (International Prostate Symptom Score) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Letzter Besuch (Woche 12 oder letzter Besuch)
Summe der Fragen 1-7.
Letzter Besuch (Woche 12 oder letzter Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline-Gesamt-IPSS
Zeitfenster: Woche 4
Summe der Fragen 1-7.
Woche 4
Änderung gegenüber Baseline-Gesamt-IPSS
Zeitfenster: Woche 8
Summe der Fragen 1-7.
Woche 8
Änderung gegenüber dem IIEF-EF (International Index of Erectile Function-Erectile Function) Domain Score
Zeitfenster: Woche 4
Fragen 1, 2, 3, 4, 5 und 15.
Woche 4
Änderung gegenüber dem Baseline-IIEF-EF-Domain-Score
Zeitfenster: Woche 8
Fragen 1, 2, 3, 4, 5 und 15.
Woche 8
Änderung gegenüber dem Baseline-IIEF-EF-Domain-Score
Zeitfenster: Woche 12
Fragen 1, 2, 3, 4, 5 und 15.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Baseline-IIEF-EF-Domain-Score
Zeitfenster: Letzter Besuch (Woche 12 oder letzter Besuch)
Fragen 1, 2, 3, 4, 5 und 15.
Letzter Besuch (Woche 12 oder letzter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-05710

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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