Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van WC3055 bij mannen met lagere urinewegsymptomen secundair aan goedaardige prostaathyperplasie

1 juni 2015 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van WC3055 te beoordelen bij mannen met lagere urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende vaste dagelijkse doses WC3055 te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van proefpersonen met LUTS secundair aan BPH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

796

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Warner Chilcottt Investigational Study Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Owing Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Newburgh, New York, Verenigde Staten, 12550
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19609
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Warner Chilcott Investigational Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van LUTS gedurende ≥6 maanden secundair aan BPH
  • Totale IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13 bij screening

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WC3055-01F
WC3055 12,5 mg tablet eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: WC3055
Dosering van 12,5, 25, 50 of 75 mg
Experimenteel: WC3055-02F
WC3055 25 mg tablet eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: WC3055
Dosering van 12,5, 25, 50 of 75 mg
Experimenteel: WC3055-03F
WC3055 50 mg tablet eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: WC3055
Dosering van 12,5, 25, 50 of 75 mg
Experimenteel: WC3055-04F
WC3055 75 mg tablet eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: WC3055
Dosering van 12,5, 25, 50 of 75 mg
Placebo-vergelijker: WC3055-07P
Placebo-tablet eenmaal daags gedurende 12 weken
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Total IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tijdsspanne: Laatste bezoek (week 12 of laatste bezoek)
Som van vragen 1-7.
Laatste bezoek (week 12 of laatste bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van Baseline Total IPSS
Tijdsspanne: Week 4
Som van vragen 1-7.
Week 4
Wijziging ten opzichte van Baseline Total IPSS
Tijdsspanne: Week 8
Som van vragen 1-7.
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline IIEF-EF (International Index of Erectile Function-Erectile Function) Domain Score
Tijdsspanne: Week 4
Vraag 1, 2, 3, 4, 5 en 15.
Week 4
Verandering ten opzichte van baseline IIEF-EF-domeinscore
Tijdsspanne: Week 8
Vraag 1, 2, 3, 4, 5 en 15.
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline IIEF-EF-domeinscore
Tijdsspanne: Week 12
Vraag 1, 2, 3, 4, 5 en 15.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline IIEF-EF-domeinscore
Tijdsspanne: Laatste bezoek (week 12 of laatste bezoek)
Vraag 1, 2, 3, 4, 5 en 15.
Laatste bezoek (week 12 of laatste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-05710

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren