Valutare la sicurezza e l'efficacia di WC3055 negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore secondari all'iperplasia prostatica benigna
1 giugno 2015 aggiornato da: Warner Chilcott
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di WC3055 negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'iperplasia prostatica benigna (BPH)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di varie dosi giornaliere fisse di WC3055 rispetto al placebo per il trattamento di soggetti con LUTS secondari a IPB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
796
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Warner Chilcottt Investigational Study Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83864
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Owing Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 85282
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 31904
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19609
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di LUTS per ≥6 mesi secondari a IPB
- IPSS totale (punteggio internazionale dei sintomi della prostata) ≥ 13 allo screening
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: WC3055-01F
WC3055 compressa da 12,5 mg una volta al giorno per 12 settimane
|
Dose da 12,5, 25, 50 o 75 mg
|
|
Sperimentale: WC3055-02F
WC3055 compressa da 25 mg una volta al giorno per 12 settimane
|
Dose da 12,5, 25, 50 o 75 mg
|
|
Sperimentale: WC3055-03F
WC3055 compressa da 50 mg una volta al giorno per 12 settimane
|
Dose da 12,5, 25, 50 o 75 mg
|
|
Sperimentale: WC3055-04F
WC3055 compressa da 75 mg una volta al giorno per 12 settimane
|
Dose da 12,5, 25, 50 o 75 mg
|
|
Comparatore placebo: WC3055-07P
Compressa di placebo una volta al giorno per 12 settimane
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'IPSS totale (punteggio internazionale dei sintomi della prostata)
Lasso di tempo: Visita finale (settimana 12 o visita finale)
|
Somma delle domande 1-7.
|
Visita finale (settimana 12 o visita finale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al totale IPSS al basale
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Somma delle domande 1-7.
|
Settimana 4
|
|
Variazione rispetto al totale IPSS al basale
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Somma delle domande 1-7.
|
Settimana 8
|
|
Variazione rispetto al punteggio di dominio IIEF-EF (Indice internazionale della funzione erettile-funzione erettile) basale
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Domande 1, 2, 3, 4, 5 e 15.
|
Settimana 4
|
|
Variazione rispetto al punteggio del dominio IIEF-EF di riferimento
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Domande 1, 2, 3, 4, 5 e 15.
|
Settimana 8
|
|
Variazione rispetto al punteggio del dominio IIEF-EF di riferimento
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Domande 1, 2, 3, 4, 5 e 15.
|
Settimana 12
|
|
Variazione rispetto al punteggio del dominio IIEF-EF di riferimento
Lasso di tempo: Visita finale (settimana 12 o visita finale)
|
Domande 1, 2, 3, 4, 5 e 15.
|
Visita finale (settimana 12 o visita finale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-05710
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