Posouzení bezpečnosti a účinnosti WC3055 u mužů s příznaky dolních močových cest sekundárními k benigní hyperplazii prostaty
1. června 2015 aktualizováno: Warner Chilcott
Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti WC3055 u mužů se symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundárními k benigní hyperplazii prostaty (BPH)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost různých fixních denních dávek WC3055 ve srovnání s placebem pro léčbu subjektů s LUTS sekundárními k BPH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
796
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Warner Chilcottt Investigational Study Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83864
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Owing Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 85282
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Kingston, New York, Spojené státy, 12401
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Newburgh, New York, Spojené státy, 12550
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 31904
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19609
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza LUTS po dobu ≥ 6 měsíců sekundární k BPH
- Celkové IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty) ≥ 13 při screeningu
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WC3055-01F
WC3055 12,5 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Dávka 12,5, 25, 50 nebo 75 mg
|
|
Experimentální: WC3055-02F
WC3055 25 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Dávka 12,5, 25, 50 nebo 75 mg
|
|
Experimentální: WC3055-03F
WC3055 50 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Dávka 12,5, 25, 50 nebo 75 mg
|
|
Experimentální: WC3055-04F
WC3055 75 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Dávka 12,5, 25, 50 nebo 75 mg
|
|
Komparátor placeba: WC3055-07P
Placebo tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty)
Časové okno: Závěrečná návštěva (12. týden nebo poslední návštěva)
|
Součet otázek 1-7.
|
Závěrečná návštěva (12. týden nebo poslední návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního celkového IPSS
Časové okno: 4. týden
|
Součet otázek 1-7.
|
4. týden
|
|
Změna od základního celkového IPSS
Časové okno: 8. týden
|
Součet otázek 1-7.
|
8. týden
|
|
Změna od základního skóre domény IIEF-EF (Mezinárodní index erektilní funkce-erektilní funkce).
Časové okno: 4. týden
|
Otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 15.
|
4. týden
|
|
Změna od základního skóre domény IIEF-EF
Časové okno: 8. týden
|
Otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 15.
|
8. týden
|
|
Změna od základního skóre domény IIEF-EF
Časové okno: 12. týden
|
Otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 15.
|
12. týden
|
|
Změna od základního skóre domény IIEF-EF
Časové okno: Závěrečná návštěva (12. týden nebo závěrečná návštěva)
|
Otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 15.
|
Závěrečná návštěva (12. týden nebo závěrečná návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-05710
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .