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FfR および IVUS TechnologY による完全な病変評価 (CLARITY I)

2023年7月14日 更新者：Abbott Medical Devices

FfR と IVUS TechnologY (CLARITY I) による完全な病変評価

CLARITY I は、重症虚血肢 (CLI) 患者の治療のための、より大規模で統計的に裏付けられたピボタル試験の臨床的に適切なエンドポイントを特定するためのパイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

約 50 人の被験者を 1:1 で無作為に割り付けた、この前向き無作為化多施設市販後研究は、Cardiovascular Systems, Inc. の眼窩アテレクトミー システム (OAS) とそれに続く補助的なバルーン血管形成術 (BA) を使用して実施されました。血管造影による前脛骨 (AT)、後脛骨 (PT)、脛骨腓骨幹 (TPT)、または腓骨 (PR) 動脈の 50% 以上の狭窄として定義される脛骨血管疾患の治療のための BA 単独との比較。 すべての被験者は、研究中に評価される標的血管によって供給される対応する創傷を有する。 被験者は1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Hospital
    • Texas
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Mission Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Vascular Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準:

  1. -対象の年齢が18歳以上。
  2. -被験者は、ラベル表示された適応症および使用説明書に従って、スポンサーのOASおよびBAによる経皮的介入の許容可能な候補です。
  3. -被験者は、承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に喜んで署名することができます。
  4. -被験者はフォローアップと創傷ケアの訪問に喜んで参加できます。

一般的な除外基準:

  1. -被験者は妊娠しているか、研究期間内に妊娠する予定です。
  2. -被験者は現在、この試験のエンドポイントを臨床的に妨害する可能性のある治験薬またはその他のデバイス研究に参加しています。
  3. 被験者は造影剤に対して既知の感受性があり、その感受性は適切に前投薬することができません。
  4. -ニチノール、ステンレス鋼、またはその他のステント材料に対する制御されていないアレルギー。
  5. -被験者は、大豆油、卵黄リン脂質、グリセリン、水酸化ナトリウムなどのアテレクトミー潤滑剤成分に対する既知のアレルギーを持っています。
  6. -被験者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します。
  7. -被験者は慢性腎不全と診断されているか、クレアチニンレベルが2.5を超えています。
  8. 被験者は90日以内に頭蓋内出血または消化管出血の証拠があります。
  9. 被験者は過去14日以内に外傷、骨折、大手術（大切断を含む）、または実質臓器の生検の病歴があるか、または患者は14日以上前の医療介入から治癒していません。
  10. -被験者は、研究への登録前90日以内に脳卒中または心筋梗塞（MI）の病歴があります。
  11. -被験者は、人差し指の治療後60日以内に計画された大手術（大切断を含む）を予定しています。
  12. -被験者は、インデックス治療後60日以内に予定されている対側肢の狭窄に対処するための介入治療を計画しています。
  13. -被験者は、インデックス治療後60日以内に予定されている同側肢の流入狭窄に対処するための介入治療を計画しています。
  14. 登録前に治療を必要とする流入または両側性PADが正常に治療されなかったと定義され、50％を超える残存狭窄および/または血管造影の手続き上の合併症の発生として定義され、解剖タイプAおよびBを除く。
  15. 被験者は以前に、研究の一環としてもう一方の手足の治療を受けていました。

血管造影の包含基準:

  1. 前脛骨 (AT)、後脛骨 (PT)、脛骨腓骨幹 (TPT)、または腓骨 (PR) 動脈に位置する標的病変。
  2. 標的病変は、血管造影により50%以上の狭窄を有する。
  3. 対象は、標的船から供給されている対応する傷を持っています。

血管造影除外基準:

  1. ターゲット肢には、遠位選択的血管造影によって確認された足への視覚的な流れがありません。
  2. 対象の治療血管に血栓が存在するか疑わしい。
  3. 標的病変は、バイパス移植片内または以前に配置されたステントの近くにあります。
  4. ガイドワイヤーが標的病変を通過できません。
  5. 病変への順行性アクセスは不可能です。
  6. 被験者は、治療部位またはその近くで重大な解剖の血管造影の証拠を持っています。
  7. 介入治療は、末梢血管部位でのステント内再狭窄を対象としています。
  8. 被験者の傷には複数のアンギオソームが関与しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：眼窩アテレクトミーシステム
眼窩アテレクトミー (OA) は、補助的なバルーン血管形成術 (BA) の前に実施されます。
デバイス：眼窩アテレクトミーシステム
眼窩アテレクトミー (OA) は、補助バルーン血管形成術 (BA) の前に実施されます。
デバイス：バルーン血管形成術
選択されるバルーンのタイプは、オペレータの好みによって決まります。
アクティブコンパレータ：バルーン血管形成術
バルーン血管形成術 (BA) のみ
デバイス：バルーン血管形成術
選択されるバルーンのタイプは、オペレータの好みによって決まります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVUSによって評価されたルーメンゲインからのカルシウム除去率
時間枠：バルーン後の血管形成術
最大カルシウム除去部位でのルーメンゲインからのカルシウム除去の治療後のパーセンテージ。 正の値は、ルーメンゲインからのカルシウムの減少に相当します。
バルーン後の血管形成術
IVUS によって評価された最小内腔面積パーセント狭窄の変化
時間枠：介入前およびバルーン後の血管形成術
治療前 (Pre-Tx) および治療後 (Post-Tx) の最小内腔面積パーセント狭窄。 正の値は、管腔面積パーセント狭窄の減少に相当します。
介入前およびバルーン後の血管形成術
IVUSによって評価されたプラーク面積の変化
時間枠：介入前およびバルーン後の血管形成術
治療前 (Pre-Tx) および治療後 (Post-Tx) のプラーク領域。 正の値は、プラーク領域の減少に相当します。
介入前およびバルーン後の血管形成術
IVUSによって評価された高密度カルシウム面積の変化
時間枠：介入前およびバルーン後の血管形成術
治療前 (Pre-Tx) および治療後 (Post-Tx) の高密度カルシウム領域。 正の値は、高密度カルシウム領域の減少に相当します。
介入前およびバルーン後の血管形成術
IVUSによって評価された壊死性コア領域の変化
時間枠：介入前およびバルーン後の血管形成術
治療前（Tx前）および治療後（Tx後）の壊死性コア領域。 正の値は、壊死コア領域の減少に相当します。
介入前およびバルーン後の血管形成術
IVUSによって評価された線維性プラーク面積の変化
時間枠：介入前およびバルーン後の血管形成術
治療前 (Pre-Tx) および治療後 (Post-Tx) の線維性プラーク領域。 正の値は、線維性プラーク領域の減少に相当します。
介入前およびバルーン後の血管形成術
IVUSによって評価された線維脂肪斑面積の変化
時間枠：介入前およびバルーン後の血管形成術
治療前 (Pre-Tx) および治療後 (Post-Tx) の線維脂肪斑領域。 正の値は、線維脂肪斑面積の減少に相当します。
介入前およびバルーン後の血管形成術

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フラクショナル フロー リザーブ
時間枠：眼窩アテレクトミー後（OA アームのみ）およびバルーン血管形成後（両腕）
血流予備量比 (FFR) を測定して、各デバイスの手順に従って血行動態機能を評価します。 FFR中、アデノシンは大腿動脈シースまたはアクセスカテーテルから600 mcgと1200 mcgの2回投与されます。 より高い FFR は、創傷治癒を改善する可能性があるより良い流れと相関すると推定されます。
眼窩アテレクトミー後（OA アームのみ）およびバルーン血管形成後（両腕）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Raymond Dattilo, M.D.、St. Francis Heart and Vascular Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月9日

最初の投稿 (推定)

2013年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLARITY I

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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