Vollständige Läsionsbewertung mit ffR- und IVUS-Technologie (CLARITY I)

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Alter des Probanden ≥ 18 Jahre.
2. Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane Intervention mit dem OAS und BA des Sponsors in Übereinstimmung mit ihren gekennzeichneten Indikationen und Gebrauchsanweisungen.
3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, ein genehmigtes Einverständniserklärungsformular (ICF) zu unterschreiben.
4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, an Nachsorge- und Wundversorgungsbesuchen teilzunehmen.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist schwanger oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
2. Der Proband nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teil, die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigen können.
3. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln und die Empfindlichkeit kann nicht angemessen vorbehandelt werden.
4. Unkontrollierte Allergie gegen Nitinol, Edelstahl oder andere Stentmaterialien.
5. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Atherektomie-Gleitmittelbestandteile wie Sojaöl, Eigelb-Phospholipide, Glycerin oder Natriumhydroxid.
6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
7. Bei dem Probanden wurde vor der Indexbehandlung chronisches Nierenversagen diagnostiziert oder er hat einen Kreatininspiegel > 2,5, es sei denn, er wird dialysiert.
8. Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen Hinweise auf intrakranielle oder gastrointestinale Blutungen.
9. Das Subjekt hat in den letzten 14 Tagen ein Trauma, eine Fraktur, eine größere Operation (einschließlich größerer Amputation) oder eine Biopsie eines Parenchymorgans in der Vorgeschichte oder der Patient hat sich nicht von einem früheren medizinischen Eingriff geheilt, der mehr als 14 Tage dauerte.
10. Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte.
11. Das Subjekt hat eine geplante größere Operation (einschließlich größerer Amputation), die innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung der Indexgliedmaße geplant ist.
12. Das Subjekt hat eine geplante interventionelle Behandlung zur Behandlung der Stenose der kontralateralen Extremität, die innerhalb von 60 Tagen nach der Indexbehandlung geplant ist.
13. - Das Subjekt hat eine geplante interventionelle Behandlung zur Behandlung der Zuflussstenose der ipsilateralen Extremität, die innerhalb von 60 Tagen nach der Indexbehandlung geplant ist.
14. Einströmende oder bilaterale pAVK, die vor der Aufnahme behandelt werden mussten, wurde nicht erfolgreich behandelt, definiert als > 50 % Reststenose und/oder Auftreten von angiographischen Komplikationen durch Eingriffe, ausgenommen Dissektionstypen A und B.
15. Die andere Extremität des Probanden wurde zuvor im Rahmen der Studie behandelt.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Zielläsion(en) in den Arterien anterior tibialis (AT), posterior tibialis (PT), tibial peroneal trunk (TPT) oder peroneal (PR) arteries.
2. Die Zielläsion weist laut Angiographie eine Stenose von ≥ 50 % auf.
3. Das Subjekt hat eine entsprechende Wunde, die vom Zielgefäß versorgt wird.

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Zielgliedmaß hat keinen sichtbaren Fluss zum Fuß, bestätigt durch distale selektive Angiographie.
2. Im Zielbehandlungsgefäß ist ein Thrombus vorhanden oder vermutet.
3. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Bypass-Grafts oder in der Nähe eines zuvor platzierten Stents.
4. Der Führungsdraht kann nicht über die Zielläsion geführt werden.
5. Ein anterograder Zugang zur Läsion ist nicht möglich.
6. Das Subjekt hat angiographische Anzeichen einer signifikanten Dissektion an oder in der Nähe der Behandlungsstelle.
7. Die interventionelle Behandlung ist für die In-Stent-Restenose an der peripheren Gefäßstelle vorgesehen.
8. Die Wunde(n) des Subjekts umfassen mehrere Angiosomen.