Suorita leesion arviointi ffR:n ja IVUS Technologian avulla (CLARITY I)

Yleiset osallistumiskriteerit:

1. Kohteen ikä ≥ 18 vuotta.
2. Tutkittava on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen interventioon sponsorin OAS:n ja BA:n kanssa niiden merkittyjen indikaatioiden ja käyttöohjeiden mukaisesti.
3. Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
4. Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan seuranta- ja haavahoitokäynteihin.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
2. Kohde osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka voi kliinisesti häiritä tämän tutkimuksen päätepisteitä.
3. Potilaalla on tunnettu herkkyys varjoaineille, eikä herkkyyttä voida esilääkittää riittävästi.
4. Hallitsematon allergia nitinolille, ruostumattomalle teräkselle tai muille stenttimateriaaleille.
5. Potilaalla on tunnettu allergia aterektomian voiteluainekomponenteille, kuten soijaöljylle, munankeltuaisen fosfolipideille, glyseriinille tai natriumhydroksidille.
6. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
7. Koehenkilöllä on diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta tai hänen kreatiniinitaso on > 2,5, ellei hän ole dialyysihoidossa ennen indeksihoitoa.
8. Potilaalla on merkkejä kallonsisäisestä tai maha-suolikanavan verenvuodosta 90 päivän kuluessa.
9. Potilaalla on ollut trauma, murtuma, suuri leikkaus (mukaan lukien suuri amputaatio) tai parenkymaalisen elimen biopsia viimeisten 14 päivän aikana, tai potilas ei ole parantunut aiemmasta lääketieteellisestä toimenpiteestä, joka tapahtui yli 14 päivää.
10. Tutkittavalla on ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti (MI) 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
11. Tutkittavalle on suunniteltu suuri leikkaus (mukaan lukien suuri amputaatio), joka on suunniteltu 60 päivän sisällä eturaajan hoidon jälkeen.
12. Koehenkilölle on suunniteltu interventiohoito kontralateraalisen raajan ahtauman korjaamiseksi, joka on suunniteltu 60 päivän sisällä indeksihoidosta.
13. Koehenkilölle on suunniteltu interventiohoito ipsilateraalisen raajan sisäänvirtausahtauman korjaamiseksi, joka on suunniteltu 60 päivän sisällä indeksihoidon jälkeen.
14. Sisäänvirtausta tai molemminpuolista PAD:ta, joka vaati hoitoa ennen ilmoittautumista, ei hoidettu onnistuneesti, ja se määritellään > 50 %:n jäännösstenoosiksi ja/tai toimenpiteen angiografisten komplikaatioiden esiintymiseksi, pois lukien leikkaustyypit A ja B.
15. Koehenkilö on aiemmin käsitellyt toista raajaansa osana tutkimusta.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Kohdevaurio(t), jotka sijaitsevat anteriorisissa sääriluun (AT), posterior tibia (PT), sääriluun peroneaalisissa valtimoissa (TPT) tai peroneaalisissa (PR) valtimoissa.
2. Kohdevauriossa on ≥ 50 % ahtauma angiografian mukaan.
3. Kohdehenkilöllä on vastaava haava, jota kohdesuonen ruokkii.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Kohderaajassa ei ole visuaalista virtausta jalkaan, joka on vahvistettu distaalisella selektiivisellä angiografialla.
2. Kohdehoitosuonessa on tai sitä epäillään.
3. Kohdeleesio on ohitussiirteen sisällä tai lähellä aiemmin asennettua stenttiä.
4. Ohjauskaapelia ei voi viedä kohdevaurion yli.
5. Anterogradinen pääsy vaurioon ei ole mahdollista.
6. Kohdeella on angiografiaa merkittävästä dissektiosta hoitokohdassa tai sen lähellä.
7. Interventiohoito on tarkoitettu perifeerisen verisuonikohdan in-stentin restenoosiin.
8. Kohteen haava(t) sisältää useita angiosomeja.