Evaluación completa de lesiones con tecnología ffR e IVUS (CLARITY I)

Criterios generales de inclusión:

1. Edad del sujeto ≥ 18 años.
2. El sujeto es un candidato aceptable para la intervención percutánea con la OEA y BA del patrocinador de acuerdo con las indicaciones e instrucciones de uso de la etiqueta.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado.
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir a las visitas de seguimiento y cuidado de heridas.

Criterios generales de exclusión:

1. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada dentro del período de estudio.
2. El sujeto participa actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que puede interferir clínicamente con los criterios de valoración de este ensayo.
3. El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los medios de contraste y la sensibilidad no se puede premedicar adecuadamente.
4. Alergia incontrolada al nitinol, acero inoxidable u otros materiales de stent.
5. El sujeto tiene alergia conocida a los componentes del lubricante de aterectomía, como el aceite de soja, los fosfolípidos de la yema de huevo, la glicerina o el hidróxido de sodio.
6. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
7. El sujeto ha sido diagnosticado con insuficiencia renal crónica o tiene un nivel de creatinina > 2,5, a menos que esté en diálisis, antes del tratamiento índice.
8. El sujeto tiene evidencia de sangrado intracraneal o gastrointestinal dentro de los 90 días.
9. El sujeto tiene antecedentes de traumatismo, fractura, cirugía mayor (incluye amputación mayor) o biopsia de un órgano parenquimatoso en los últimos 14 días, o el paciente no se ha curado de una intervención médica anterior que se produjo en más de 14 días.
10. El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (IM) en los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio.
11. El sujeto tiene una cirugía mayor planificada (incluye amputación mayor) programada dentro de los 60 días posteriores al tratamiento de la extremidad índice.
12. El sujeto tiene un tratamiento intervencionista planificado para abordar la estenosis del miembro contralateral programado dentro de los 60 días posteriores al tratamiento índice.
13. El sujeto tiene un tratamiento intervencionista planificado para abordar la estenosis del flujo de entrada de la extremidad ipsilateral programado dentro de los 60 días posteriores al tratamiento índice.
14. La EAP de entrada o bilateral que requería tratamiento antes de la inscripción no se trató con éxito, definida como > 50 % de estenosis residual y/o aparición de complicaciones angiográficas del procedimiento, excluyendo los tipos de disección A y B.
15. Al sujeto se le ha tratado previamente la otra extremidad como parte del estudio.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Lesión(es) objetivo ubicada(s) en las arterias tibial anterior (AT), tibial posterior (PT), tronco tibial peroneo (TPT) o peronea (PR).
2. La lesión diana tiene ≥ 50 % de estenosis por angiografía.
3. El sujeto tiene una herida correspondiente alimentada por el vaso objetivo.

Criterios de exclusión angiográficos:

1. La extremidad objetivo no tiene ningún flujo visual hacia el pie confirmado mediante angiografía selectiva distal.
2. Hay presencia o sospecha de trombo en el vaso de tratamiento objetivo.
3. La lesión objetivo se encuentra dentro de un injerto de derivación o cerca de un stent previamente colocado.
4. El cable guía no se puede pasar a través de la lesión objetivo.
5. No es posible el acceso anterógrado de la lesión.
6. El sujeto tiene evidencia angiográfica de disección significativa en o cerca del sitio de tratamiento.
7. El tratamiento intervencionista está destinado a la reestenosis intrastent en el sitio vascular periférico.
8. La(s) herida(s) del sujeto involucran múltiples angiosomas.