Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletní hodnocení lézí pomocí technologie ffR a IVUS (CLARITY I)

14. července 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Kompletní hodnocení lézí s technologií ffR a IVUS (CLARITY I)

CLARITY I je pilotní studie k identifikaci klinicky vhodných koncových bodů větší, statisticky podložené klíčové studie pro léčbu pacientů s kritickou ischemií končetin (CLI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie po uvedení na trh s přibližně 50 subjekty randomizovanými 1:1 k orbitální aterektomii (OA) provedené pomocí systému orbitální aterektomie (OAS) společnosti Cardiovascular Systems, Inc. s následnou přídavnou balónkovou angioplastikou (BA) vs. BA samotná pro léčbu onemocnění tibiálních cév, definovaného jako ≥ 50 % stenóza přední tibiální (AT), zadní tibiální (PT), tibiálního peroneálního kmene (TPT) nebo peroneálních (PR) tepen angiografií. Všichni jedinci budou mít odpovídající ránu vyživovanou cílovou cévou, která bude hodnocena během studie. Předměty budou sledovány do jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Hospital
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Mission Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektu ≥ 18 let.
  2. Subjekt je přijatelným kandidátem pro perkutánní intervenci s OAS a BA sponzora v souladu s jejich označenými indikacemi a pokyny k použití.
  3. Subjekt je ochoten a schopen podepsat schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).
  4. Subjekt je ochoten a schopen navštěvovat následné kontroly a návštěvy při ošetřování ran.

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během období studie.
  2. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které může klinicky interferovat s koncovými body této studie.
  3. Subjekt má známou citlivost na kontrastní látky a tato citlivost nemůže být adekvátně premedikována.
  4. Nekontrolovaná alergie na nitinol, nerezovou ocel nebo jiné materiály stentu.
  5. Subjekt má známou alergii na složky lubrikantu aterektomie, jako je sójový olej, fosfolipidy vaječného žloutku, glycerin nebo hydroxid sodný.
  6. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
  7. U subjektu bylo před indexovou léčbou diagnostikováno chronické selhání ledvin nebo má hladinu kreatininu > 2,5, pokud není na dialýze.
  8. Subjekt má známky intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení do 90 dnů.
  9. Subjekt má v anamnéze trauma, zlomeninu, velký chirurgický zákrok (včetně velké amputace) nebo biopsii parenchymálního orgánu během posledních 14 dnů nebo se pacient nezhojil z předchozí lékařské intervence, ke které došlo více než 14 dnů.
  10. Subjekt měl v anamnéze mrtvici nebo infarkt myokardu (MI) během 90 dnů před zařazením do studie.
  11. Subjekt má plánovanou velkou operaci (včetně velké amputace) naplánovanou do 60 dnů po léčbě indexové končetiny.
  12. Subjekt má plánovanou intervenční léčbu k řešení stenózy kontralaterální končetiny naplánovanou do 60 dnů po indexové léčbě.
  13. Subjekt má plánovanou intervenční léčbu k řešení přítokové stenózy ipsilaterální končetiny naplánovanou do 60 dnů po indexové léčbě.
  14. Inflow nebo bilaterální PAD vyžadující léčbu před zařazením do studie nebyly úspěšně léčeny, definované jako > 50% reziduální stenóza a/nebo výskyt procedurálních angiografických komplikací, s výjimkou disekce typu A a B.
  15. Subjektu se již dříve v rámci studie léčila druhá končetina.

Angiografická inkluzní kritéria:

  1. Cílová léze lokalizovaná v přední tibiální (AT), zadní tibiální (PT), tibiálním peroneálním kmeni (TPT) nebo peroneálních (PR) tepnách.
  2. Cílová léze má podle angiografie ≥ 50 % stenózy.
  3. Subjekt má odpovídající zranění krmené cílovou nádobou.

Angiografická vylučovací kritéria:

  1. Cílová končetina nemá žádný vizuální tok do nohy potvrzený distální selektivní angiografií.
  2. V cílové léčebné cévě je přítomen nebo existuje podezření na trombus.
  3. Cílová léze je uvnitř bypassového štěpu nebo v blízkosti dříve umístěného stentu.
  4. Vodicí drát nelze protáhnout přes cílovou lézi.
  5. Anterográdní přístup k lézi není možný.
  6. Subjekt má angiografický důkaz významné disekce v místě ošetření nebo v jeho blízkosti.
  7. Intervenční léčba je určena pro in-stent restenózu v místě periferní cévy.
  8. Rána (rány) subjektu zahrnují mnohočetné angiosomy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orbitální aterektomický systém
Orbitální aterektomie (OA) se provádí před přídavnou balónkovou angioplastikou (BA)
Přístroj: Orbitální aterektomický systém
Orbitální aterektomie (OA) se provádí před přídavnou balónkovou angioplastikou (BA)
Přístroj: Balónková angioplastika
Typ zvolené pozice je řízen preferencí operátora.
Aktivní komparátor: Balónková angioplastika
Samostatně balónková angioplastika (BA).
Přístroj: Balónková angioplastika
Typ zvolené pozice je řízen preferencí operátora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento odstranění vápníku ze zisku lumen podle hodnocení IVUS
Časové okno: Post-balonová angioplastika
Procento odstranění vápníku z lumenu po ošetření v místě maximální ablace vápníku. Kladná hodnota se rovná snížení vápníku mimo zisk lumenu.
Post-balonová angioplastika
Změna v procentuální stenóze minimální plochy lumenu podle hodnocení IVUS
Časové okno: Předintervence a po balónkové angioplastice
Procento stenózy minimální plochy lumen před (Pre-Tx) a po léčbě (Post-Tx). Kladná hodnota se rovná poklesu procentuální stenózy lumen plochy.
Předintervence a po balónkové angioplastice
Změna oblasti plaku podle posouzení IVUS
Časové okno: Předintervence a po balónkové angioplastice
Oblast plaku před (Pre-Tx) a po ošetření (Post-Tx). Kladná hodnota se rovná zmenšení plochy plaku.
Předintervence a po balónkové angioplastice
Změna v oblasti hustého vápníku podle hodnocení IVUS
Časové okno: Předintervence a po balónkové angioplastice
Oblast hustého vápníku před (Pre-Tx) a po ošetření (Post-Tx). Kladná hodnota se rovná poklesu husté plochy vápníku.
Předintervence a po balónkové angioplastice
Změna v oblasti nekrotického jádra podle posouzení IVUS
Časové okno: Předintervence a po balónkové angioplastice
Oblast nekrotického jádra před (Pre-Tx) a po léčbě (Post-Tx). Kladná hodnota se rovná poklesu plochy nekrotického jádra.
Předintervence a po balónkové angioplastice
Změna oblasti fibrózního plaku podle hodnocení IVUS
Časové okno: Předintervence a po balónkové angioplastice
Oblast fibrózního plaku před (Pre-Tx) a po ošetření (Post-Tx). Kladná hodnota se rovná zmenšení plochy fibrózního plaku.
Předintervence a po balónkové angioplastice
Změna oblasti fibrotukového plaku podle hodnocení IVUS
Časové okno: Předintervence a po balónkové angioplastice
Oblast fibromastného plaku před (Pre-Tx) a po léčbě (Post-Tx). Kladná hodnota se rovná snížení plochy fibromastného plaku.
Předintervence a po balónkové angioplastice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezerva frakčního toku
Časové okno: Postorbitální aterektomie (pouze paže s OA) a post-balonová angioplastika (obě paže)
Po každém postupu přístroje bude měřena frakční průtoková rezerva (FFR), aby se vyhodnotila hemodynamická funkce. Během FFR bude adenosin podáván přes pouzdro femorální arterie nebo přístupový katetr ve dvou dávkách: 600 mcg a 1200 mcg. Předpokládá se, že vyšší FFR koreluje s lepším průtokem, což může zlepšit hojení ran.
Postorbitální aterektomie (pouze paže s OA) a post-balonová angioplastika (obě paže)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Dattilo, M.D., St. Francis Heart and Vascular Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLARITY I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit