Avaliação completa da lesão com tecnologia ffR e IVUS (CLARITY I)

Critérios Gerais de Inclusão:

1. Idade do sujeito ≥ 18 anos.
2. O sujeito é um candidato aceitável para intervenção percutânea com OAS e BA do patrocinador de acordo com suas indicações e instruções de uso rotuladas.
3. O sujeito está disposto e é capaz de assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado.
4. O sujeito está disposto e é capaz de comparecer às visitas de acompanhamento e tratamento de feridas.

Critérios Gerais de Exclusão:

1. O sujeito está grávida ou planeja engravidar dentro do período do estudo.
2. O sujeito está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que pode interferir clinicamente nos objetivos deste estudo.
3. O sujeito tem uma sensibilidade conhecida ao meio de contraste e a sensibilidade não pode ser adequadamente pré-medicada.
4. Alergia descontrolada a nitinol, aço inoxidável ou outros materiais de stent.
5. O sujeito tem alergia conhecida a componentes lubrificantes de aterectomia, como óleo de soja, fosfolipídios de gema de ovo, glicerina ou hidróxido de sódio.
6. O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
7. O sujeito foi diagnosticado com insuficiência renal crônica ou tem um nível de creatinina > 2,5, a menos que esteja em diálise, antes do tratamento índice.
8. O sujeito tem evidência de sangramento intracraniano ou gastrointestinal dentro de 90 dias.
9. O indivíduo tem histórico de trauma, fratura, cirurgia de grande porte (incluindo amputação de grande porte) ou biópsia de um órgão parenquimatoso nos últimos 14 dias, ou o paciente não se recuperou de uma intervenção médica anterior que ocorreu há mais de 14 dias.
10. O sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio (IM) dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo.
11. O sujeito tem uma cirurgia de grande porte planejada (inclui amputação de grande porte) programada dentro de 60 dias após o tratamento do membro indicador.
12. O sujeito tem um tratamento intervencionista planejado para tratar a estenose do membro contralateral agendado dentro de 60 dias após o tratamento índice.
13. O sujeito tem um tratamento intervencionista planejado para tratar a estenose de entrada do membro ipsilateral agendado dentro de 60 dias após o tratamento índice.
14. Influxo ou PAD bilateral que requer tratamento antes da inclusão não foi tratado com sucesso, definido como > 50% de estenose residual e/ou ocorrência de complicações angiográficas do procedimento, excluindo tipos de dissecção A e B.
15. O sujeito já teve seu outro membro tratado como parte do estudo.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. Lesão(ões)-alvo localizada(s) nas artérias tibial anterior (AT), tibial posterior (PT), tronco fibular tibial (TPT) ou peroneal (PR).
2. A lesão alvo tem ≥ 50% de estenose pela angiografia.
3. O sujeito tem uma ferida correspondente sendo alimentada pelo vaso alvo.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

1. O membro alvo não tem nenhum fluxo visual para o pé confirmado por angiografia seletiva distal.
2. Trombo presente ou suspeito no vaso alvo de tratamento.
3. A lesão-alvo está dentro de um enxerto de bypass ou perto de um stent previamente colocado.
4. O fio-guia não pode ser passado através da lesão-alvo.
5. O acesso anterógrado da lesão não é possível.
6. O sujeito tem evidência angiográfica de dissecção significativa no local de tratamento ou próximo a ele.
7. O tratamento intervencionista destina-se à reestenose intra-stent no local vascular periférico.
8. A(s) ferida(s) do sujeito envolvem múltiplos angiossomas.