Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełna ocena zmian chorobowych za pomocą technologii ffR i IVUS (CLARITY I)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Kompletna ocena zmian chorobowych za pomocą technologii ffR i IVUS (CLARITY I)

CLARITY I jest badaniem pilotażowym mającym na celu określenie klinicznie odpowiednich punktów końcowych większego badania głównego o mocy statystycznej dotyczącego leczenia pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu na rynek około 50 pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do aterektomii oczodołu (OA) wykonanej za pomocą systemu do aterektomii oczodołu (OAS) firmy Cardiovascular Systems, Inc., a następnie wspomagającej angioplastyki balonowej (BA) w porównaniu z samym BA w leczeniu choroby naczyń piszczelowych, zdefiniowanej jako ≥ 50% zwężenie tętnicy piszczelowej przedniej (AT), piszczelowej tylnej (PT), pnia piszczelowo-strzałkowego (TPT) lub tętnicy strzałkowej (PR) za pomocą angiografii. Wszyscy pacjenci będą mieli odpowiednią ranę zasilaną przez naczynie docelowe, która zostanie oceniona podczas badania. Badani będą obserwowani przez jeden rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Hospital
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Mission Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Wiek podmiotu ≥ 18 lat.
  2. Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do przezskórnej interwencji z OAS i BA Sponsora zgodnie ze wskazaniami na etykiecie i instrukcją użycia.
  3. Podmiot chce i jest w stanie podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF).
  4. Podmiot jest chętny i zdolny do uczestniczenia w wizytach kontrolnych i opatrywaniu ran.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.
  2. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu badanym nad lekiem lub innym urządzeniem, które może klinicznie wpływać na punkty końcowe tego badania.
  3. Pacjent ma znaną wrażliwość na środki kontrastowe, a wrażliwość ta nie może być odpowiednio premedykowana.
  4. Niekontrolowana alergia na nitinol, stal nierdzewną lub inne materiały stentu.
  5. Podmiot ma znaną alergię na składniki lubrykantu stosowanego podczas aterektomii, takie jak olej sojowy, fosfolipidy żółtka jaja, gliceryna lub wodorotlenek sodu.
  6. Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
  7. U pacjenta zdiagnozowano przewlekłą niewydolność nerek lub poziom kreatyniny > 2,5, chyba że jest on dializowany przed leczeniem wskaźnikowym.
  8. Podmiot ma oznaki krwawienia wewnątrzczaszkowego lub z przewodu pokarmowego w ciągu 90 dni.
  9. Pacjent ma w przeszłości uraz, złamanie, poważny zabieg chirurgiczny (w tym dużą amputację) lub biopsję narządu miąższowego w ciągu ostatnich 14 dni lub pacjent nie wyzdrowiał po wcześniejszej interwencji medycznej trwającej dłużej niż 14 dni.
  10. Uczestnik ma historię udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
  11. Pacjent ma zaplanowaną poważną operację (w tym poważną amputację) zaplanowaną w ciągu 60 dni po leczeniu kończyny wskazującej.
  12. Pacjent ma zaplanowane leczenie interwencyjne w celu usunięcia zwężenia przeciwległej kończyny zaplanowane w ciągu 60 dni po leczeniu wskaźnikowym.
  13. Pacjent ma zaplanowane leczenie interwencyjne w celu usunięcia zwężenia napływu kończyny ipsilateralnej zaplanowane w ciągu 60 dni po leczeniu wskaźnikowym.
  14. Napływ lub obustronna PAD wymagająca leczenia przed włączeniem do badania nie została skutecznie wyleczona, zdefiniowana jako > 50% zwężenie rezydualne i/lub wystąpienie powikłań angiograficznych po zabiegu, z wyłączeniem rozwarstwienia typu A i B.
  15. W ramach badania badany miał wcześniej leczoną drugą kończynę.

Kryteria włączenia do angiografii:

  1. Zmiany docelowe zlokalizowane w tętnicach piszczelowych przednich (AT), tylnych (PT), pniu strzałkowym piszczelowym (TPT) lub tętnicach strzałkowych (PR).
  2. Docelowa zmiana ma zwężenie ≥ 50% według angiografii.
  3. Podmiot ma odpowiednią ranę, która jest zasilana przez naczynie będące celem.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Kończyna docelowa nie ma żadnego przepływu wzrokowego do stopy potwierdzonego dystalną selektywną angiografią.
  2. Skrzeplina jest obecna lub podejrzewana w docelowym naczyniu zabiegowym.
  3. Docelowa zmiana znajduje się w obrębie pomostu lub w pobliżu wcześniej umieszczonego stentu.
  4. Prowadnika nie można przeprowadzić przez docelową zmianę chorobową.
  5. Dostęp anterogradowy zmiany nie jest możliwy.
  6. Podmiot ma angiograficzne dowody na znaczne rozwarstwienie w miejscu leczenia lub w jego pobliżu.
  7. Leczenie interwencyjne jest przeznaczone do restenozy w stencie w miejscu naczyniowym obwodowym.
  8. Rana(y) podmiotu obejmuje wiele angiosomów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System do aterektomii orbitalnej
Orbitalna aterektomia (OA) jest wykonywana przed wspomagającą angioplastyką balonową (BA)
Urządzenie: System do aterektomii orbitalnej
Aterektomia oczodołowa (OA) jest wykonywana przed wspomagającą angioplastyką balonową (BA)
Urządzenie: Angioplastyka balonowa
Rodzaj wybranego balonu zależy od preferencji operatora.
Aktywny komparator: Angioplastyka balonowa
Sama angioplastyka balonowa (BA).
Urządzenie: Angioplastyka balonowa
Rodzaj wybranego balonu zależy od preferencji operatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent usunięcia wapnia z przyrostu światła oceniany przez IVUS
Ramy czasowe: Angioplastyka po balonie
Procent usunięcia wapnia z przyrostu światła po leczeniu w miejscu maksymalnej ablacji wapnia. Wartość dodatnia odpowiada zmniejszeniu ilości wapnia poza wzmocnieniem światła.
Angioplastyka po balonie
Zmiana procentowego zwężenia minimalnej powierzchni światła oceniana przez IVUS
Ramy czasowe: Angioplastyka przed interwencją i po angioplastyce balonowej
Minimalne procentowe zwężenie powierzchni światła przed (Pre-Tx) i po leczeniu (Post-Tx). Wartość dodatnia odpowiada zmniejszeniu procentowego zwężenia powierzchni światła.
Angioplastyka przed interwencją i po angioplastyce balonowej
Zmiana w obszarze płytki nazębnej oceniana przez IVUS
Ramy czasowe: Angioplastyka przed interwencją i po angioplastyce balonowej
Obszar płytki nazębnej przed (Pre-Tx) i po leczeniu (Post-Tx). Wartość dodatnia odpowiada zmniejszeniu powierzchni płytki nazębnej.
Angioplastyka przed interwencją i po angioplastyce balonowej
Zmiana w gęstym obszarze wapnia oceniana przez IVUS
Ramy czasowe: Angioplastyka przed interwencją i po angioplastyce balonowej
Obszar gęstego wapnia przed (Pre-Tx) i po leczeniu (Post-Tx). Wartość dodatnia odpowiada zmniejszeniu gęstej powierzchni wapnia.
Angioplastyka przed interwencją i po angioplastyce balonowej
Zmiana w martwiczym obszarze rdzenia oceniana przez IVUS
Ramy czasowe: Angioplastyka przed interwencją i po angioplastyce balonowej
Obszar rdzenia martwicy przed (Pre-Tx) i po leczeniu (Post-Tx). Wartość dodatnia odpowiada zmniejszeniu martwiczego obszaru rdzenia.
Angioplastyka przed interwencją i po angioplastyce balonowej
Zmiana w obszarze płytki włóknistej oceniana przez IVUS
Ramy czasowe: Angioplastyka przed interwencją i po angioplastyce balonowej
Obszar blaszki włóknistej przed (Pre-Tx) i po leczeniu (Post-Tx). Wartość dodatnia odpowiada zmniejszeniu powierzchni płytki włóknistej.
Angioplastyka przed interwencją i po angioplastyce balonowej
Zmiana w obszarze blaszki włóknisto-tłuszczowej oceniana przez IVUS
Ramy czasowe: Angioplastyka przed interwencją i po angioplastyce balonowej
Obszar blaszki włóknisto-tłuszczowej przed (Pre-Tx) i po leczeniu (Post-Tx). Wartość dodatnia odpowiada zmniejszeniu powierzchni blaszki włóknisto-tłuszczowej.
Angioplastyka przed interwencją i po angioplastyce balonowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamkowa rezerwa przepływu
Ramy czasowe: Aterektomia pozaoczodołowa (tylko ramię OA) i angioplastyka balonowa (oba ramiona)
Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) zostanie zmierzona w celu oceny funkcji hemodynamicznej po każdej procedurze urządzenia. Podczas FFR adenozyna będzie podawana przez koszulkę tętnicy udowej lub cewnik dostępowy w dwóch dawkach: 600 mcg i 1200 mcg. Przypuszcza się, że wyższy FFR koreluje z lepszym przepływem, co może poprawić gojenie się ran.
Aterektomia pozaoczodołowa (tylko ramię OA) i angioplastyka balonowa (oba ramiona)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Dattilo, M.D., St. Francis Heart and Vascular Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLARITY I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj