Komplet læsionsvurdering med ffR og IVUS teknologi (CLARITY I)

Generelle inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonens alder ≥ 18 år.
2. Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til perkutan intervention hos sponsorens OAS og BA i overensstemmelse med deres mærkede indikationer og brugsanvisninger.
3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive en godkendt informeret samtykkeformular (ICF).
4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i opfølgnings- og sårplejebesøg.

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden.
2. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller anden enhedsundersøgelse, der klinisk kan interferere med endepunkterne i dette forsøg.
3. Personen har en kendt følsomhed over for kontrastmidler, og følsomheden kan ikke præmedicineres tilstrækkeligt.
4. Ukontrolleret allergi over for nitinol, rustfrit stål eller andre stentmaterialer.
5. Personen har kendt allergi over for atherektomi-smøremiddelkomponenter såsom sojaolie, æggeblommefosfolipider, glycerin eller natriumhydroxid.
6. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
7. Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med kronisk nyresvigt eller har et kreatininniveau > 2,5, medmindre i dialyse, før indeksbehandlingen.
8. Forsøgspersonen har tegn på intrakraniel eller gastrointestinal blødning inden for 90 dage.
9. Forsøgspersonen har en historie med traumer, brud, større operationer (inklusiv større amputation) eller biopsi af et parenkymalt organ inden for de seneste 14 dage, eller patienten er ikke helet fra en tidligere medicinsk intervention, der har fundet sted i mere end 14 dage.
10. Forsøgspersonen har en historie med slagtilfælde eller myokardieinfarkt (MI) inden for 90 dage før optagelse i undersøgelsen.
11. Forsøgspersonen har planlagt en større operation (inklusiv større amputation) inden for 60 dage efter behandling af indekslemmet.
12. Forsøgspersonen har en planlagt interventionsbehandling for at afhjælpe stenose af det kontralaterale lem planlagt inden for 60 dage efter indeksbehandlingen.
13. Forsøgspersonen har en planlagt interventionsbehandling for at afhjælpe inflowstenose af det ipsilaterale lem planlagt inden for 60 dage efter indeksbehandlingen.
14. Inflow eller bilateral PAD, der krævede behandling før tilmelding, blev ikke behandlet med succes, defineret som > 50 % resterende stenose og/eller forekomst af proceduremæssige angiografiske komplikationer, ekskl. dissektionstype A og B.
15. Forsøgspersonen har tidligere fået deres andet lem behandlet som en del af undersøgelsen.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Mållæsioner lokaliseret i anterior tibial (AT), posterior tibial (PT), tibial peroneal trunk (TPT) eller peroneal (PR) arterier.
2. Mållæsion har ≥ 50 % stenose ved angiografi.
3. Forsøgspersonen har et tilsvarende sår, der fodres af målkarret.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

1. Mållemmet har ikke nogen visuel flow til foden bekræftet via distal selektiv angiografi.
2. Trombe er til stede eller mistænkt i målbehandlingskaret.
3. Mållæsion er inden for et bypass-graft eller i nærheden af ​​en tidligere anbragt stent.
4. Guidetråden kan ikke føres hen over mållæsionen.
5. Anterograd adgang til læsionen er ikke mulig.
6. Forsøgspersonen har angiografiske tegn på betydelig dissektion ved eller nær behandlingsstedet.
7. Interventionel behandling er beregnet til in-stent restenose på det perifere vaskulære sted.
8. Forsøgspersonens sår involverer flere angiosomer.