Komplett lesionsbedömning med ffR och IVUS teknologi (CLARITY I)

Allmänna inkluderingskriterier:

1. Försökspersonens ålder ≥ 18 år.
2. Försökspersonen är en acceptabel kandidat för perkutan intervention med sponsorns OAS och BA i enlighet med deras märkta indikationer och bruksanvisningar.
3. Försökspersonen är villig och kan underteckna ett godkänt formulär för informerat samtycke (ICF).
4. Försökspersonen är villig och kan närvara vid uppföljnings- och sårvårdsbesök.

Allmänna uteslutningskriterier:

1. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid inom studieperioden.
2. Försökspersonen deltar för närvarande i en läkemedels- eller annan apparatstudie som kliniskt kan störa denna studies slutpunkter.
3. Försökspersonen har en känd känslighet för kontrastmedel och känsligheten kan inte förmedicineras tillräckligt.
4. Okontrollerad allergi mot nitinol, rostfritt stål eller andra stentmaterial.
5. Personen har känt allergi mot aterektomismörjmedelskomponenter såsom sojaolja, fosfolipider från äggula, glycerin eller natriumhydroxid.
6. Personen har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner.
7. Personen har diagnostiserats med kronisk njursvikt eller har en kreatininnivå > 2,5, såvida inte i dialys, före indexbehandlingen.
8. Patienten har tecken på intrakraniell eller gastrointestinal blödning inom 90 dagar.
9. Personen har en historia av trauma, fraktur, större operation (inklusive större amputation) eller biopsi av ett parenkymalt organ inom de senaste 14 dagarna, eller patienten har inte läkt från en tidigare medicinsk intervention som inträffat mer än 14 dagar.
10. Försökspersonen har en historia av stroke eller hjärtinfarkt (MI) inom 90 dagar före inskrivningen i studien.
11. Patienten har en planerad större operation (inkluderar större amputation) planerad inom 60 dagar efter behandling av indexlemmet.
12. Patienten har en planerad interventionsbehandling för att åtgärda stenos i den kontralaterala extremiteten planerad inom 60 dagar efter indexbehandlingen.
13. Patienten har en planerad interventionsbehandling för att åtgärda inflödesstenos i den ipsilaterala extremiteten planerad inom 60 dagar efter indexbehandlingen.
14. Inflöde eller bilateral PAD som krävde behandling före inskrivningen behandlades inte framgångsrikt, definierat som > 50 % kvarstående stenos och/eller förekomst av procedurmässiga angiografiska komplikationer, exklusive dissektionstyperna A och B.
15. Försökspersonen har tidigare fått sin andra lem behandlad som en del av studien.

Angiografiska inkluderingskriterier:

1. Målskada lokaliserade i den anterior tibiala (AT), posterior tibial (PT), tibial peroneal trunk (TPT) eller peroneal (PR) artärer.
2. Målskadan har ≥ 50 % stenos genom angiografi.
3. Försökspersonen har ett motsvarande sår som matas av målkärlet.

Angiografiska uteslutningskriterier:

1. Målbenet har inget visuellt flöde till foten bekräftat via distal selektiv angiografi.
2. Tromb finns eller misstänks i målbehandlingskärlet.
3. Målskadan finns inom ett bypass-transplantat eller nära en tidigare placerad stent.
4. Styrtråden kan inte föras över målskadan.
5. Anterograd åtkomst av lesionen är inte möjlig.
6. Försökspersonen har angiografiska tecken på betydande dissektion vid eller nära behandlingsstället.
7. Interventionell behandling är avsedd för in-stent restenos vid det perifera vaskulära stället.
8. Försökspersonens sår involverar flera angiosomer.