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FfR 및 IVUS 기술로 완전한 병변 평가 (CLARITY I)

2023년 7월 14일 업데이트: Abbott Medical Devices

FfR 및 IVUS 기술을 사용한 완전한 병변 평가(CLARITY I)

CLARITY I은 CLI(Critical Limb Ischemia) 환자 치료를 위해 통계적으로 강화된 대규모 임상시험의 임상적으로 적절한 종점을 식별하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 50명의 피험자를 대상으로 한 이 전향적, 무작위, 다기관, 시판 후 연구는 Cardiovascular Systems, Inc.의 Orbital Atherectomy System(OAS)과 보조 풍선 혈관 성형술(BA)로 수행된 Orbital Atherectomy(OA)에 1:1로 무작위 배정되었습니다. 혈관 조영술에 의한 경골 혈관 질환의 치료를 위한 BA 단독 대 BA 단독. 모든 피험자는 연구 중에 평가될 대상 혈관에 의해 공급되는 해당 상처를 갖게 됩니다. 과목은 1년으로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Hospital
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Mission Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반 포함 기준:

  1. 피험자의 나이 ≥ 18세.
  2. 피험자는 레이블이 지정된 적응증 및 사용 지침에 따라 후원사의 OAS 및 BA를 사용한 경피적 개입에 대해 허용 가능한 후보입니다.
  3. 피험자는 승인된 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  4. 피험자는 후속 조치 및 상처 치료 방문에 참석할 의향과 능력이 있습니다.

일반 제외 기준:

  1. 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획입니다.
  2. 피험자는 현재 이 시험의 종점을 임상적으로 방해할 수 있는 연구 약물 또는 기타 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  3. 피험자는 조영제에 대해 알려진 민감도를 가지고 있으며 민감도를 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
  4. 니티놀, 스테인리스 스틸 또는 기타 스텐트 재료에 대한 조절되지 않는 알레르기.
  5. 대상은 콩기름, 달걀 노른자 인지질, 글리세린 또는 수산화나트륨과 같은 죽종절제 윤활제 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  6. 피험자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  7. 피험자는 지표 치료 전에 투석을 하지 않는 한 만성 신부전 진단을 받았거나 크레아티닌 수치 > 2.5를 가집니다.
  8. 피험자는 90일 이내에 두개내 또는 위장관 출혈의 증거가 있습니다.
  9. 피험자는 지난 14일 이내에 외상, 골절, 대수술(대절단 포함) 또는 실질 기관 생검의 병력이 있거나 환자가 14일 이상 발생한 이전 의료 개입으로 치유되지 않았습니다.
  10. 피험자는 연구에 등록하기 전 90일 이내에 뇌졸중 또는 심근경색(MI)의 병력이 있습니다.
  11. 피험자는 검지 사지 치료 후 60일 이내에 예정된 대수술(대절단 포함)이 예정되어 있습니다.
  12. 피험자는 지표 치료 후 60일 이내에 계획된 반대쪽 사지의 협착증을 해결하기 위해 계획된 중재적 치료를 받았습니다.
  13. 피험자는 지표 치료 후 60일 이내에 계획된 동측 사지의 유입 협착증을 해결하기 위해 계획된 중재 치료를 받았습니다.
  14. 등록 전에 치료가 필요한 유입 또는 양측성 PAD는 성공적으로 치료되지 않았으며, 해부 유형 A 및 B를 제외하고 > 50% 잔류 협착증 및/또는 절차적 혈관조영 합병증 발생으로 정의되었습니다.
  15. 피험자는 이전에 연구의 일부로 다른 팔다리를 치료받았습니다.

혈관조영 포함 기준:

  1. 전방 경골(AT), 후방 경골(PT), 경골 비골간(TPT) 또는 비골(PR) 동맥에 위치한 대상 병변.
  2. 표적 병변은 혈관조영술에서 협착이 50% 이상입니다.
  3. 피험자는 대상 혈관에 해당하는 상처를 입었습니다.

혈관조영 배제 기준:

  1. 표적 사지는 원위 선택적 혈관 조영술을 통해 확인된 발로의 시각적 흐름이 없습니다.
  2. 표적 치료 용기에 혈전이 존재하거나 의심됩니다.
  3. 대상 병변이 우회 이식편 내에 있거나 이전에 배치한 스텐트 근처에 있습니다.
  4. 가이드 와이어는 대상 병변을 가로질러 통과할 수 없습니다.
  5. 병변의 전방 접근은 불가능합니다.
  6. 피험자는 치료 부위 또는 그 근처에서 현저한 해부의 혈관 조영 증거를 가지고 있습니다.
  7. 중재적 치료는 말초 혈관 부위의 스텐트 내 재협착을 위한 것입니다.
  8. 피험자의 상처(들)는 다수의 혈관분포를 포함합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안와 죽종절제 시스템
안와 죽종절제술(OA)은 보조 풍선 혈관성형술(BA) 전에 수행됩니다.
장치: 안와 죽종절제 시스템
안와 죽종절제술(OA)은 보조 풍선 혈관성형술(BA) 전에 수행됩니다.
장치: 풍선 혈관 성형술
선택한 풍선 유형은 운영자의 기본 설정에 따라 결정됩니다.
활성 비교기: 풍선 혈관 성형술
풍선 혈관성형술(BA) 단독
장치: 풍선 혈관 성형술
선택한 풍선 유형은 운영자의 기본 설정에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IVUS에 의해 평가된 내강 증가에서 칼슘 제거 비율
기간: 풍선혈관 성형술 후
최대 칼슘 절제 부위에서 내강 외 칼슘 제거의 ​​처리 후 백분율 증가. 양수 값은 내강 증가에서 칼슘이 감소한 것과 같습니다.
풍선혈관 성형술 후
IVUS로 평가한 최소 내강 면적 백분율 협착증의 변화
기간: 개입 전 및 풍선 혈관성형술 후
사전(Pre-Tx) 및 사후(Post-Tx) 최소 내강 면적 퍼센트 협착증. 양수 값은 내강 면적 백분율 협착의 감소와 같습니다.
개입 전 및 풍선 혈관성형술 후
IVUS로 평가한 플라크 면적의 변화
기간: 개입 전 및 풍선 혈관성형술 후
전(Pre-Tx) 및 후처리(Post-Tx) 플라크 영역. 양수 값은 플라크 영역의 감소와 같습니다.
개입 전 및 풍선 혈관성형술 후
IVUS로 평가한 조밀한 칼슘 면적의 변화
기간: 개입 전 및 풍선 혈관성형술 후
전(Pre-Tx) 및 후처리(Post-Tx) 칼슘 밀도 영역. 양수 값은 밀도가 높은 칼슘 면적의 감소와 같습니다.
개입 전 및 풍선 혈관성형술 후
IVUS에 의해 평가된 괴사 코어 영역의 변화
기간: 개입 전 및 풍선 혈관성형술 후
전-(Pre-Tx) 및 후처리(Post-Tx) 괴사 코어 영역. 양수 값은 감소하는 괴사 코어 영역과 같습니다.
개입 전 및 풍선 혈관성형술 후
IVUS로 평가한 섬유성 플라크 영역의 변화
기간: 개입 전 및 풍선 혈관성형술 후
전(Pre-Tx) 및 후(Post-Tx) 섬유 플라크 영역. 양수 값은 섬유질 플라크 영역의 감소와 같습니다.
개입 전 및 풍선 혈관성형술 후
IVUS로 평가한 섬유지방 플라크 영역의 변화
기간: 개입 전 및 풍선 혈관성형술 후
전(Pre-Tx) 및 후(Post-Tx) 섬유지방 플라크 영역. 양수 값은 섬유지방 플라크 영역의 감소와 같습니다.
개입 전 및 풍선 혈관성형술 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분수 흐름 예비
기간: 안와 죽상절제술 후(OA 팔만 해당) 및 풍선 혈관성형술 후(양팔)
FFR(Fractional Flow Reserve)은 각 장치 시술 후 혈류역학적 기능을 평가하기 위해 측정됩니다. FFR 동안 아데노신은 대퇴 동맥 덮개 또는 액세스 카테터를 통해 600mcg 및 1200mcg의 두 가지 용량으로 제공됩니다. 더 높은 FFR은 상처 치유를 개선할 수 있는 더 나은 흐름과 상관관계가 있는 것으로 추정됩니다.
안와 죽상절제술 후(OA 팔만 해당) 및 풍선 혈관성형술 후(양팔)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Raymond Dattilo, M.D., St. Francis Heart and Vascular Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLARITY I

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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