Valutazione completa delle lesioni con la tecnologia ffR e IVUS (CLARITY I)

Criteri generali di inclusione:

1. Età del soggetto ≥ 18 anni.
2. Il soggetto è un candidato accettabile per l'intervento percutaneo con l'OAS e il BA dello Sponsor in conformità con le indicazioni e le istruzioni per l'uso riportate sull'etichetta.
3. - Il soggetto è disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato.
4. Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up e di cura delle ferite.

Criteri generali di esclusione:

1. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
2. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o su un altro dispositivo che può interferire clinicamente con gli endpoint di questo studio.
3. Il soggetto ha una nota sensibilità ai mezzi di contrasto e la sensibilità non può essere adeguatamente premedicata.
4. Allergia incontrollata al nitinolo, all'acciaio inossidabile o ad altri materiali per stent.
5. Il soggetto ha un'allergia nota ai componenti lubrificanti dell'aterectomia come olio di soia, fosfolipidi di tuorlo d'uovo, glicerina o idrossido di sodio.
6. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
7. Al soggetto è stata diagnosticata un'insufficienza renale cronica o ha un livello di creatinina > 2,5, a meno che non sia in dialisi, prima del trattamento indice.
8. Il soggetto ha evidenza di sanguinamento intracranico o gastrointestinale entro 90 giorni.
9. - Il soggetto ha una storia di trauma, frattura, intervento chirurgico maggiore (inclusa amputazione maggiore) o biopsia di un organo parenchimale negli ultimi 14 giorni, o il paziente non è guarito da un precedente intervento medico che si è verificato per più di 14 giorni.
10. - Il soggetto ha una storia di ictus o infarto miocardico (MI) nei 90 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
11. - Il soggetto ha un intervento chirurgico importante pianificato (include un'amputazione maggiore) programmato entro 60 giorni dal trattamento dell'arto indice.
12. - Il soggetto ha un trattamento interventistico pianificato per affrontare la stenosi dell'arto controlaterale programmato entro 60 giorni dopo il trattamento indice.
13. Il soggetto ha un trattamento interventistico pianificato per affrontare la stenosi da afflusso dell'arto omolaterale programmato entro 60 giorni dopo il trattamento indice.
14. L'afflusso o la PAD bilaterale che richiedeva un trattamento prima dell'arruolamento non è stata trattata con successo, definita come > 50% di stenosi residua e/o insorgenza di complicanze angiografiche procedurali, esclusi i tipi di dissezione A e B.
15. Il soggetto ha precedentemente trattato l'altro arto come parte dello studio.

Criteri di inclusione angiografica:

1. Lesioni target localizzate nelle arterie tibiale anteriore (AT), tibiale posteriore (PT), tronco tibiale peroneale (TPT) o peroneale (PR).
2. La lesione bersaglio ha una stenosi ≥ 50% all'angiografia.
3. Il soggetto ha una ferita corrispondente alimentata dal vaso bersaglio.

Criteri di esclusione angiografica:

1. L'arto bersaglio non ha alcun flusso visivo verso il piede confermato mediante angiografia selettiva distale.
2. Trombo presente o sospetto nel recipiente di trattamento target.
3. La lesione bersaglio si trova all'interno di un innesto di bypass o vicino a uno stent posizionato in precedenza.
4. Il filo guida non può essere passato attraverso la lesione bersaglio.
5. L'accesso anterogrado della lesione non è possibile.
6. - Il soggetto ha evidenza angiografica di dissezione significativa in corrispondenza o in prossimità del sito di trattamento.
7. Il trattamento interventistico è inteso per la restenosi interna allo stent nel sito vascolare periferico.
8. Le ferite del soggetto coinvolgono più angiosomi.