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治療抵抗性統合失調症におけるαTMSのナビゲート (nTMS_NS)

2026年5月18日 更新者:Heli Tuppurainen、Niuvanniemi Hospital

治療抵抗性統合失調症におけるナビゲート型アルファ周波数経頭蓋磁気刺激(αTMS)

1990 年代以来、前頭前皮質 (PFC) の刺激は、幻聴や統合失調症の陰性症状に対する治療効果を示しています。 しかし、これまでの研究では、まちまちの結果や否定的な結果が報告されています。 これまでの反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 研究の大部分は、頭皮部位に基づいて皮質刺激の目標を設定しています。 最近導入された方法であるナビゲート型経頭蓋磁気刺激 (nTMS) は、個々の MRI データを統合するため、脳皮質領域をより正確にターゲットすることが可能になり、rTMS の有効性が高まります。 以前のEEG研究では、統合失調症患者ではアルファバンド活動が低下していることが示唆されています。 統合失調症の陽性および陰性症状の治療にアルファ (α) EEG 誘導 TMS を使用したいくつかの最近の研究では、有望な結果が実証されています。

研究の目的は、統合失調症の治療抵抗性患者におけるナビゲート型個別化αTMSの有効性を調査することです。 DSM-IV 統合失調症患者約 50 名が、このランダム化二重盲検偽対照研究に登録されます。 患者は、補助療法として、左背外側前頭前野(DLPFC)へのαTMSの13~15セッションを3週間受ける。 私たちは、ポジティブ・ネガティブ症候群スケール(PANSS)、臨床全体印象(CGI)、ベースライン時、治療後5日後、および治療後3か月後に神経認知検査を組み合わせて患者を評価します。 脳由来神経栄養因子(BDNF)の血清および血漿レベルは、治療の前後数週間に分析されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 右利きの男性入院患者、18~64歳
  • DSM-IV による統合失調症または統合失調感情障害の診断
  • インフォームド・コンセントを与える能力と意欲
  • 患者は治療抵抗性、CGI-S 4 以上である
  • 患者は治療の2週間前または治療中に抗精神病薬の変更を必要としていない
  • 治療中に患者の喫煙習慣に予見可能な変化はない

除外基準:

  • 重篤な身体疾患
  • 進行性の神経疾患、最近の脳損傷(3か月以内)、または重篤な脳損傷の後遺症
  • 不安定てんかん
  • 治療前3か月以内に電気けいれん療法(ECT)を行っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:個別にナビゲートされたαTMS
ナビゲート型経頭蓋磁気刺激
  • 個別化されたα周波数
  • 左 DLPFC 110% モーターしきい値 (MT)
  • 3週間で13~15回のセッション
他の名前:
  • TMS
  • rTMS
- プラセボ治療: 偽コイル
他の名前:
  • TMS
  • rTMS
偽コンパレータ:偽TMS
偽コイルを使用したナビゲーション型経頭蓋磁気刺激
  • 個別化されたα周波数
  • 左 DLPFC 110% モーターしきい値 (MT)
  • 3週間で13~15回のセッション
他の名前:
  • TMS
  • rTMS
- プラセボ治療: 偽コイル
他の名前:
  • TMS
  • rTMS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)
時間枠:ベースライン時、治療後5日後、治療後3ヶ月後
PANSS合計、陽性、陰性および一般的な精神病理合計スコアの変化
ベースライン時、治療後5日後、治療後3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体的な印象 - 改善スケール (CGI-I)
時間枠:治療5日後、治療3ヶ月後
ベースライン状態と比較した患者の病気の変化
治療5日後、治療3ヶ月後
神経心理学テストバッテリー
時間枠:ベースライン時、治療後5日後、治療後3ヶ月後
神経心理学テストバッテリーは、神経認知機能を測定するための6つのテストで構成されています。
ベースライン時、治療後5日後、治療後3ヶ月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳由来神経栄養因子 (P-/S-BDNF) の血漿および血清レベル
時間枠:ベースライン時、治療後1週間
P-/S-BDNFレベルの変化
ベースライン時、治療後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heli Tuppurainen, MD, PhD、Niuvanniemi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月21日

一次修了 (実際)

2015年12月21日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月12日

最初の投稿 (推定)

2013年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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