Nawigowany αTMS w schizofrenii opornej na leczenie (nTMS_NS)
Nawigowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o częstotliwości alfa (αTMS) w schizofrenii opornej na leczenie
Od lat 90. XX wieku stymulacja kory przedczołowej (PFC) wykazuje działanie terapeutyczne w leczeniu halucynacji słuchowych i negatywnych objawów schizofrenii. Jednak poprzednie badania wykazały mieszane lub negatywne wyniki. W większości dotychczasowych badań nad powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) za cel przyjęto stymulację kory mózgowej w oparciu o lokalizację skóry głowy. Niedawno wprowadzona metoda, nawigowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (nTMS), integruje indywidualne dane MRI, umożliwiając w ten sposób bardziej precyzyjne nakierowanie na obszary kory mózgu, zwiększając skuteczność rTMS. Poprzednie badania EEG sugerowały zmniejszoną aktywność pasma alfa u pacjentów chorych na schizofrenię. Niektóre niedawne badania z wykorzystaniem TMS pod kontrolą alfa (α) EEG w leczeniu pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii wykazały obiecujące wyniki.
Celem badania jest zbadanie skuteczności nawigowanej, zindywidualizowanej αTMS u pacjentów opornych na leczenie chorych na schizofrenię. Do tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego i pozornie kontrolowanego badania zostanie włączonych około pięćdziesięciu pacjentów chorych na schizofrenię DSM-IV. Pacjenci otrzymają 13–15 sesji αTMS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) jako terapię wspomagającą przez 3 tygodnie. Oceniamy pacjentów za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) i zestawu testów neurokognitywnych na początku leczenia, 5 dni po i 3 miesiące po leczeniu. Poziomy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy i osoczu bada się na tygodnie przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- Niuvanniemi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani praworęczni, mężczyźni w wieku od 18 do 64 lat
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych według DSM-IV
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent jest oporny na leczenie, CGI-S 4 lub więcej
- Pacjent nie wymaga zmiany leku przeciwpsychotycznego na 2 tygodnie przed lub w trakcie leczenia
- Brak przewidywalnych zmian w nawykach palenia pacjenta w trakcie leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba somatyczna
- Postępująca choroba neurologiczna, niedawne uszkodzenie mózgu (mniej niż 3 miesiące temu) lub następstwa poważnego uszkodzenia mózgu
- Niestabilna epilepsja
- Terapia elektrowstrząsowa (ECT) na mniej niż 3 miesiące przed leczeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nawigowany, zindywidualizowany αTMS
nawigowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
Inne nazwy:
- leczenie placebo: cewka pozorowana
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny TMS
sterowano przezczaszkową stymulacją magnetyczną za pomocą pozorowanej cewki
|
Inne nazwy:
- leczenie placebo: cewka pozorowana
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PASS)
Ramy czasowe: na początku leczenia, 5 dni po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
zmiana całkowitego, pozytywnego, negatywnego i ogólnego wyniku sumy psychopatologicznej w skali PANSS
|
na początku leczenia, 5 dni po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne – skala poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: w 5 dniu po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
zmiana stanu chorobowego pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego
|
w 5 dniu po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
|
Bateria testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: na początku leczenia, 5 dni po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
Bateria testów neuropsychologicznych składa się z 6 testów służących do pomiaru funkcji neurokognitywnych.
|
na początku leczenia, 5 dni po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziomy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (P-/S-BDNF) w osoczu i surowicy
Ramy czasowe: na początku leczenia, 1 tydzień po leczeniu
|
zmiana poziomów P-/S-BDNF
|
na początku leczenia, 1 tydzień po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heli Tuppurainen, MD, PhD, Niuvanniemi Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 932012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .