Navigeret αTMS i behandlingsresistent skizofreni (nTMS_NS)
Navigeret alfafrekvens transkraniel magnetisk stimulering (αTMS) ved behandlingsresistent skizofreni
Siden 1990'erne har stimulering af præfrontal cortex (PFC) vist terapeutiske effekter på auditive hallucinationer såvel som negative symptomer på skizofreni. Tidligere undersøgelser har dog rapporteret blandede eller negative resultater. Størstedelen af de gentagne transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) undersøgelser til dato har sat målet for kortikal stimulering baseret på hovedbundssted. Den nyligt introducerede metode, navigeret transkraniel magnetisk stimulering (nTMS) integrerer de individuelle MRI-data og muliggør således mere præcis målretning på hjernebarkregioner, hvilket øger effektiviteten af rTMS. Tidligere EEG-undersøgelser har foreslået reduceret alfabåndaktivitet hos patienter med skizofreni. Nogle nyere undersøgelser, der bruger alfa (α) EEG-styret TMS til behandling af positive og negative symptomer på skizofreni, har vist lovende resultater.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af navigeret individualiseret αTMS hos behandlingsresistente patienter med skizofreni. Omtrent halvtreds patienter med DSM-IV skizofreni vil blive optaget i denne randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede undersøgelse. Patienterne vil modtage 13 - 15 sessioner af αTMS til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), som supplerende terapi, i 3 uger. Vi vurderer patienter via Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Clinical Global Impression (CGI) og neurokognitiv testbatteri ved baseline, 5 dage efter og 3 måneder efter behandling. Serum- og plasmaniveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) analyseres før og efter behandlingsuger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland
- Niuvanniemi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige højrehåndede indlagte patienter i alderen 18 til 64 år
- Diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV
- Kapacitet og vilje til at give informeret samtykke
- Patienten er behandlingsresistent, CGI-S 4 eller mere
- Patienten har ikke behov for ændring af antipsykotisk medicin 2 uger før eller under behandlingen
- Ingen forudsigelige ændringer i patientens rygevaner under behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig somatisk sygdom
- Progressiv neurologisk sygdom, nylig hjerneskade (mindre end 3 måneder siden) eller følge af alvorlig hjerneskade
- Ustabil epilepsi
- Elektrokonvulsiv behandling (ECT) mindre end 3 måneder før behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Navigeret individualiseret αTMS
navigeret transkraniel magnetisk stimulering
|
Andre navne:
- placebobehandling: falsk spiral
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham TMS
navigeret transkraniel magnetisk stimulering ved hjælp af falsk spole
|
Andre navne:
- placebobehandling: falsk spiral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: ved baseline, 5 dage efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
ændring i PANSS total, positiv, negativ og generel psykopatologi sum score
|
ved baseline, 5 dage efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I)
Tidsramme: 5 dage efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
ændring i patientens sygdom i forhold til baseline tilstand
|
5 dage efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
|
Neuropsykologi test batteri
Tidsramme: ved baseline, 5 dage efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
Neuropsykologisk testbatteri består af 6 tests til måling af neurokognitiv funktion.
|
ved baseline, 5 dage efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasma- og serumniveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (P-/S-BDNF)
Tidsramme: ved baseline, 1 uge efter behandling
|
ændring i P-/S-BDNF-niveauer
|
ved baseline, 1 uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heli Tuppurainen, MD, PhD, Niuvanniemi Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 932012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .