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ΑTMS navegado en la esquizofrenia resistente al tratamiento (nTMS_NS)

18 de mayo de 2026 actualizado por: Heli Tuppurainen, Niuvanniemi Hospital

Estimulación magnética transcraneal de frecuencia alfa navegada (αTMS) en la esquizofrenia resistente al tratamiento

Desde la década de 1990, la estimulación de la corteza prefrontal (CPF) ha mostrado efectos terapéuticos sobre las alucinaciones auditivas, así como sobre los síntomas negativos de la esquizofrenia. Sin embargo, estudios anteriores han informado resultados mixtos o negativos. La mayoría de los estudios de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) hasta la fecha han establecido el objetivo de la estimulación cortical según el sitio del cuero cabelludo. El método introducido recientemente, la estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS), integra los datos individuales de la resonancia magnética y, por lo tanto, permite apuntar con mayor precisión a las regiones corticales del cerebro, mejorando la eficacia de la rTMS. Estudios EEG anteriores han sugerido una actividad reducida de la banda alfa en pacientes con esquizofrenia. Algunos estudios recientes que utilizan EMT guiada por alfa (α) EEG para tratar los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia han demostrado resultados prometedores.

El objetivo del estudio es investigar la eficacia de la αTMS individualizada navegada en pacientes con esquizofrenia resistentes al tratamiento. Se inscribirán aproximadamente cincuenta pacientes con esquizofrenia según el DSM-IV en este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada. Los pacientes recibirán de 13 a 15 sesiones de αTMS en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), como terapia complementaria, durante 3 semanas. Evaluamos a los pacientes mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), la Impresión Clínica Global (CGI) y la batería de pruebas neurocognitivas al inicio del estudio, 5 días después y 3 meses después del tratamiento. Los niveles séricos y plasmáticos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) se analizan en las semanas previas y posteriores al tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kuopio, Finlandia
        • Niuvanniemi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados varones diestros, de 18 a 64 años.
  • El diagnóstico de Esquizofrenia o Trastorno Esquizoafectivo según el DSM-IV
  • Capacidad y disposición para dar consentimiento informado.
  • El paciente es resistente al tratamiento, CGI-S 4 o más
  • El paciente no requiere un cambio de medicación antipsicótica 2 semanas antes o durante el tratamiento
  • No hay cambios previsibles en los hábitos de fumar del paciente durante el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad somática grave
  • Enfermedad neurológica progresiva, daño cerebral reciente (hace menos de 3 meses) o secuela de daño cerebral grave
  • Epilepsia inestable
  • Terapia electroconvulsiva (ECT) menos de 3 meses antes del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ΑTMS individualizado navegado
Estimulación magnética transcraneal navegada
  • frecuencia α individualizada
  • DLPFC izquierdo 110% umbral del motor (MT)
  • 13-15 sesiones durante 3 semanas
Otros nombres:
  • TMS
  • rTMS
- tratamiento placebo: bobina simulada
Otros nombres:
  • TMS
  • rTMS
Comparador falso: TMS falso
Estimulación magnética transcraneal navegada utilizando una bobina simulada
  • frecuencia α individualizada
  • DLPFC izquierdo 110% umbral del motor (MT)
  • 13-15 sesiones durante 3 semanas
Otros nombres:
  • TMS
  • rTMS
- tratamiento placebo: bobina simulada
Otros nombres:
  • TMS
  • rTMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: al inicio, 5 días después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
cambio en la puntuación sumatoria de psicopatología total, positiva, negativa y general de la PANSS
al inicio, 5 días después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión Clínica Global - Escala de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: a los 5 días después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
cambio en la enfermedad del paciente en relación con el estado inicial
a los 5 días después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Batería de pruebas de neuropsicología
Periodo de tiempo: al inicio, 5 días después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
La batería de pruebas de neuropsicología consta de 6 pruebas para medir la función neurocognitiva.
al inicio, 5 días después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos y séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (P-/S-BDNF)
Periodo de tiempo: al inicio, 1 semana después del tratamiento
cambio en los niveles de P-/S-BDNF
al inicio, 1 semana después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Heli Tuppurainen, MD, PhD, Niuvanniemi Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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