- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01941251
ΑTMS navegado en la esquizofrenia resistente al tratamiento (nTMS_NS)
Estimulación magnética transcraneal de frecuencia alfa navegada (αTMS) en la esquizofrenia resistente al tratamiento
Desde la década de 1990, la estimulación de la corteza prefrontal (CPF) ha mostrado efectos terapéuticos sobre las alucinaciones auditivas, así como sobre los síntomas negativos de la esquizofrenia. Sin embargo, estudios anteriores han informado resultados mixtos o negativos. La mayoría de los estudios de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) hasta la fecha han establecido el objetivo de la estimulación cortical según el sitio del cuero cabelludo. El método introducido recientemente, la estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS), integra los datos individuales de la resonancia magnética y, por lo tanto, permite apuntar con mayor precisión a las regiones corticales del cerebro, mejorando la eficacia de la rTMS. Estudios EEG anteriores han sugerido una actividad reducida de la banda alfa en pacientes con esquizofrenia. Algunos estudios recientes que utilizan EMT guiada por alfa (α) EEG para tratar los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia han demostrado resultados prometedores.
El objetivo del estudio es investigar la eficacia de la αTMS individualizada navegada en pacientes con esquizofrenia resistentes al tratamiento. Se inscribirán aproximadamente cincuenta pacientes con esquizofrenia según el DSM-IV en este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada. Los pacientes recibirán de 13 a 15 sesiones de αTMS en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), como terapia complementaria, durante 3 semanas. Evaluamos a los pacientes mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), la Impresión Clínica Global (CGI) y la batería de pruebas neurocognitivas al inicio del estudio, 5 días después y 3 meses después del tratamiento. Los niveles séricos y plasmáticos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) se analizan en las semanas previas y posteriores al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Kuopio, Finlandia
- Niuvanniemi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados varones diestros, de 18 a 64 años.
- El diagnóstico de Esquizofrenia o Trastorno Esquizoafectivo según el DSM-IV
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado.
- El paciente es resistente al tratamiento, CGI-S 4 o más
- El paciente no requiere un cambio de medicación antipsicótica 2 semanas antes o durante el tratamiento
- No hay cambios previsibles en los hábitos de fumar del paciente durante el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Enfermedad somática grave
- Enfermedad neurológica progresiva, daño cerebral reciente (hace menos de 3 meses) o secuela de daño cerebral grave
- Epilepsia inestable
- Terapia electroconvulsiva (ECT) menos de 3 meses antes del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ΑTMS individualizado navegado
Estimulación magnética transcraneal navegada
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Otros nombres:
- tratamiento placebo: bobina simulada
Otros nombres:
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Comparador falso: TMS falso
Estimulación magnética transcraneal navegada utilizando una bobina simulada
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Otros nombres:
- tratamiento placebo: bobina simulada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: al inicio, 5 días después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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cambio en la puntuación sumatoria de psicopatología total, positiva, negativa y general de la PANSS
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al inicio, 5 días después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión Clínica Global - Escala de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: a los 5 días después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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cambio en la enfermedad del paciente en relación con el estado inicial
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a los 5 días después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Batería de pruebas de neuropsicología
Periodo de tiempo: al inicio, 5 días después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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La batería de pruebas de neuropsicología consta de 6 pruebas para medir la función neurocognitiva.
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al inicio, 5 días después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles plasmáticos y séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (P-/S-BDNF)
Periodo de tiempo: al inicio, 1 semana después del tratamiento
|
cambio en los niveles de P-/S-BDNF
|
al inicio, 1 semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heli Tuppurainen, MD, PhD, Niuvanniemi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 932012
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