Navigiertes αTMS bei behandlungsresistenter Schizophrenie (nTMS_NS)
Navigierte transkranielle Alphafrequenz-Magnetstimulation (αTMS) bei behandlungsresistenter Schizophrenie
Seit den 1990er Jahren hat die Stimulation des präfrontalen Kortex (PFC) therapeutische Wirkungen auf akustische Halluzinationen sowie negative Symptome der Schizophrenie gezeigt. Frühere Studien haben jedoch gemischte oder negative Ergebnisse gemeldet. Die meisten bisherigen Studien zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) haben das Ziel einer kortikalen Stimulation basierend auf der Kopfhautstelle festgelegt. Die kürzlich eingeführte Methode der navigierten transkraniellen Magnetstimulation (nTMS) integriert die individuellen MRT-Daten und ermöglicht so eine präzisere Ausrichtung auf kortikale Regionen des Gehirns, wodurch die Wirksamkeit der rTMS erhöht wird. Frühere EEG-Studien deuteten auf eine verminderte Alpha-Band-Aktivität bei Patienten mit Schizophrenie hin. Einige neuere Studien mit Alpha (α) EEG-gesteuerter TMS zur Behandlung positiver und negativer Symptome der Schizophrenie haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit navigierter individualisierter αTMS bei behandlungsresistenten Patienten mit Schizophrenie zu untersuchen. Ungefähr fünfzig Patienten mit DSM-IV-Schizophrenie werden in diese randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten 3 Wochen lang 13–15 Sitzungen αTMS auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) als Zusatztherapie. Wir beurteilen Patienten anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), des Clinical Global Impression (CGI) und einer neurokognitiven Testbatterie zu Studienbeginn, 5 Tage nach und 3 Monate nach der Behandlung. Die Serum- und Plasmaspiegel des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) werden in den Wochen vor und nach der Behandlung bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kuopio, Finnland
- Niuvanniemi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche rechtshändige stationäre Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren
- Die Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung gemäß DSM-IV
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
- Der Patient ist behandlungsresistent, CGI-S 4 oder mehr
- Der Patient benötigt 2 Wochen vor oder während der Behandlung keine Umstellung der antipsychotischen Medikation
- Keine vorhersehbaren Veränderungen der Rauchgewohnheiten des Patienten während der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Schwere somatische Erkrankung
- Fortschreitende neurologische Erkrankung, kürzliche Hirnschädigung (vor weniger als 3 Monaten) oder Folge einer schweren Hirnschädigung
- Instabile Epilepsie
- Elektrokrampftherapie (ECT) weniger als 3 Monate vor der Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Navigiertes individualisiertes αTMS
navigierte transkranielle Magnetstimulation
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Andere Namen:
- Placebo-Behandlung: Scheinspirale
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-TMS
navigierte transkranielle Magnetstimulation mittels Scheinspule
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Andere Namen:
- Placebo-Behandlung: Scheinspirale
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 5 Tage nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des PANSS-Gesamtscores, des positiven, des negativen und des allgemeinen Psychopathologie-Summenscores
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zu Studienbeginn, 5 Tage nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Gesamteindruck – Verbesserungsskala (CGI-I)
Zeitfenster: 5 Tage nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der Erkrankung des Patienten im Vergleich zum Ausgangszustand
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5 Tage nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
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Neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 5 Tage nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
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Die Neuropsychologie-Testbatterie besteht aus 6 Tests zur Messung der neurokognitiven Funktion.
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zu Studienbeginn, 5 Tage nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma- und Serumspiegel des Brain Derived Neurotrophic Factor (P-/S-BDNF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Behandlung
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Änderung der P-/S-BDNF-Spiegel
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zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heli Tuppurainen, MD, PhD, Niuvanniemi Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 932012
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