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ΑTMS navigato nella schizofrenia resistente al trattamento (nTMS_NS)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Heli Tuppurainen, Niuvanniemi Hospital

Stimolazione magnetica transcranica a frequenza alfa navigata (αTMS) nella schizofrenia resistente al trattamento

Dagli anni ’90, la stimolazione della corteccia prefrontale (PFC) ha mostrato effetti terapeutici sulle allucinazioni uditive e sui sintomi negativi della schizofrenia. Tuttavia, studi precedenti hanno riportato risultati contrastanti o negativi. La maggior parte degli studi sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) fino ad oggi ha fissato l'obiettivo della stimolazione corticale in base al sito del cuoio capelluto. Metodo introdotto di recente, la stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS) integra i dati MRI individuali e consente quindi un targeting più preciso sulle regioni corticali del cervello migliorando l'efficacia della rTMS. Precedenti studi EEG hanno suggerito una ridotta attività della banda alfa nei pazienti con schizofrenia. Alcuni studi recenti che utilizzano la TMS guidata dall'EEG alfa (α) per il trattamento dei sintomi positivi e negativi della schizofrenia hanno dimostrato risultati promettenti.

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia della αTMS individualizzata navigata in pazienti affetti da schizofrenia resistenti al trattamento. Circa cinquanta pazienti affetti da schizofrenia secondo il DSM-IV saranno arruolati in questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con procedura simulata. I pazienti riceveranno 13-15 sessioni di αTMS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), come terapia aggiuntiva, per 3 settimane. Valutiamo i pazienti tramite la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), la Clinical Global Impression (CGI) e una batteria di test neurocognitivi al basale, 5 giorni e 3 mesi dopo il trattamento. I livelli sierici e plasmatici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) vengono analizzati nelle settimane pre e post trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuopio, Finlandia
        • Niuvanniemi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti destrimani di sesso maschile, di età compresa tra 18 e 64 anni
  • La diagnosi di Schizofrenia o Disturbo Schizoaffettivo secondo il DSM-IV
  • Capacità e disponibilità a prestare il consenso informato
  • Il paziente è resistente al trattamento, CGI-S 4 o più
  • Il paziente non necessita di una modifica del farmaco antipsicotico 2 settimane prima o durante il trattamento
  • Nessun cambiamento prevedibile nell'abitudine al fumo del paziente durante il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia somatica
  • Malattia neurologica progressiva, danno cerebrale recente (meno di 3 mesi fa) o sequela di grave danno cerebrale
  • Epilessia instabile
  • Terapia elettroconvulsivante (ECT) meno di 3 mesi prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ΑTMS individualizzata navigata
Stimolazione Magnetica Transcranica navigata
  • frequenza α individualizzata
  • Soglia motore 110% DLPFC sinistro (MT)
  • 13-15 sessioni per 3 settimane
Altri nomi:
  • TMS
  • rTMS
- trattamento con placebo: sham coil
Altri nomi:
  • TMS
  • rTMS
Comparatore fittizio: TMS fasullo
Stimolazione magnetica transcranica navigata utilizzando una bobina fittizia
  • frequenza α individualizzata
  • Soglia motore 110% DLPFC sinistro (MT)
  • 13-15 sessioni per 3 settimane
Altri nomi:
  • TMS
  • rTMS
- trattamento con placebo: sham coil
Altri nomi:
  • TMS
  • rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: al basale, 5 giorni dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
variazione del punteggio PANSS totale, positivo, negativo e della somma della psicopatologia generale
al basale, 5 giorni dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale clinica - Scala di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: a 5 giorni dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
cambiamento nella malattia del paziente rispetto allo stato basale
a 5 giorni dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Batteria di test di neuropsicologia
Lasso di tempo: al basale, 5 giorni dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
La batteria di test di Neuropsicologia è composta da 6 test per misurare la funzione neurocognitiva.
al basale, 5 giorni dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli plasmatici e sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (P-/S-BDNF)
Lasso di tempo: al basale, 1 settimana dopo il trattamento
cambiamento nei livelli di P-/S-BDNF
al basale, 1 settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heli Tuppurainen, MD, PhD, Niuvanniemi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Magnetica Transcranica navigata

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