- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01941251
ΑTMS navigato nella schizofrenia resistente al trattamento (nTMS_NS)
Stimolazione magnetica transcranica a frequenza alfa navigata (αTMS) nella schizofrenia resistente al trattamento
Dagli anni ’90, la stimolazione della corteccia prefrontale (PFC) ha mostrato effetti terapeutici sulle allucinazioni uditive e sui sintomi negativi della schizofrenia. Tuttavia, studi precedenti hanno riportato risultati contrastanti o negativi. La maggior parte degli studi sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) fino ad oggi ha fissato l'obiettivo della stimolazione corticale in base al sito del cuoio capelluto. Metodo introdotto di recente, la stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS) integra i dati MRI individuali e consente quindi un targeting più preciso sulle regioni corticali del cervello migliorando l'efficacia della rTMS. Precedenti studi EEG hanno suggerito una ridotta attività della banda alfa nei pazienti con schizofrenia. Alcuni studi recenti che utilizzano la TMS guidata dall'EEG alfa (α) per il trattamento dei sintomi positivi e negativi della schizofrenia hanno dimostrato risultati promettenti.
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia della αTMS individualizzata navigata in pazienti affetti da schizofrenia resistenti al trattamento. Circa cinquanta pazienti affetti da schizofrenia secondo il DSM-IV saranno arruolati in questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con procedura simulata. I pazienti riceveranno 13-15 sessioni di αTMS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), come terapia aggiuntiva, per 3 settimane. Valutiamo i pazienti tramite la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), la Clinical Global Impression (CGI) e una batteria di test neurocognitivi al basale, 5 giorni e 3 mesi dopo il trattamento. I livelli sierici e plasmatici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) vengono analizzati nelle settimane pre e post trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- Niuvanniemi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti destrimani di sesso maschile, di età compresa tra 18 e 64 anni
- La diagnosi di Schizofrenia o Disturbo Schizoaffettivo secondo il DSM-IV
- Capacità e disponibilità a prestare il consenso informato
- Il paziente è resistente al trattamento, CGI-S 4 o più
- Il paziente non necessita di una modifica del farmaco antipsicotico 2 settimane prima o durante il trattamento
- Nessun cambiamento prevedibile nell'abitudine al fumo del paziente durante il trattamento
Criteri di esclusione:
- Grave malattia somatica
- Malattia neurologica progressiva, danno cerebrale recente (meno di 3 mesi fa) o sequela di grave danno cerebrale
- Epilessia instabile
- Terapia elettroconvulsivante (ECT) meno di 3 mesi prima del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: ΑTMS individualizzata navigata
Stimolazione Magnetica Transcranica navigata
|
Altri nomi:
- trattamento con placebo: sham coil
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: TMS fasullo
Stimolazione magnetica transcranica navigata utilizzando una bobina fittizia
|
Altri nomi:
- trattamento con placebo: sham coil
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: al basale, 5 giorni dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
variazione del punteggio PANSS totale, positivo, negativo e della somma della psicopatologia generale
|
al basale, 5 giorni dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impressione globale clinica - Scala di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: a 5 giorni dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
cambiamento nella malattia del paziente rispetto allo stato basale
|
a 5 giorni dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
Batteria di test di neuropsicologia
Lasso di tempo: al basale, 5 giorni dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
La batteria di test di Neuropsicologia è composta da 6 test per misurare la funzione neurocognitiva.
|
al basale, 5 giorni dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livelli plasmatici e sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (P-/S-BDNF)
Lasso di tempo: al basale, 1 settimana dopo il trattamento
|
cambiamento nei livelli di P-/S-BDNF
|
al basale, 1 settimana dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heli Tuppurainen, MD, PhD, Niuvanniemi Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 932012
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