Navigoitu αTMS hoitoresistentissä skitsofreniassa (nTMS_NS)
Navigoitu alfataajuinen transkraniaalinen magneettistimulaatio (αTMS) hoitoresistentissä skitsofreniassa
1990-luvulta lähtien prefrontaalisen aivokuoren (PFC) stimulaatiolla on ollut terapeuttisia vaikutuksia kuuloharhoissa sekä skitsofrenian negatiivisissa oireissa. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet ristiriitaisia tai negatiivisia tuloksia. Suurin osa tähän mennessä tehdyistä toistuvista transkraniaalisista magneettistimulaatioista (rTMS) on asettanut tavoitteeksi kortikaalisen stimulaation päänahan sijainnin perusteella. Äskettäin käyttöön otettu menetelmä, navigoitu transkraniaalinen magneettistimulaatio (nTMS) integroi yksittäiset MRI-tiedot ja mahdollistaa siten tarkemman kohdistuksen aivokuoren alueille, mikä parantaa rTMS:n tehokkuutta. Aiemmat EEG-tutkimukset ovat ehdottaneet alfa-alueen aktiivisuuden vähenemistä skitsofreniapotilailla. Jotkut viimeaikaiset tutkimukset, joissa on käytetty alfa (α) EEG-ohjattua TMS:ää skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireiden hoitoon, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää navigoidun yksilöllisen αTMS:n tehokkuutta hoitoresistenteillä skitsofreniapotilailla. Noin 50 potilasta, joilla on DSM-IV skitsofrenia, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, valekontrolloituun tutkimukseen. Potilaat saavat 13–15 αTMS-istuntoa vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) lisähoitona 3 viikon ajan. Arvioimme potilaat positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS), kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) ja neurokognitiivisen testiakun avulla lähtötilanteessa, 5 päivää hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) seerumin ja plasman tasot määritetään ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi
- Niuvanniemi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten oikeakätiset sairaalahoidot, 18-64 vuotta
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi DSM-IV:n mukaan
- Kyky ja halu antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilas on hoitoresistentti, CGI-S 4 tai enemmän
- Potilas ei tarvitse muuttaa psykoosilääkitystä 2 viikkoa ennen hoitoa tai sen aikana
- Potilaan tupakointitottumuksissa ei ole odotettavissa muutoksia hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava somaattinen sairaus
- Etenevä neurologinen sairaus, äskettäinen aivovaurio (alle 3 kuukautta sitten) tai vakavan aivovaurion jälki
- Epävakaa epilepsia
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) alle 3 kuukautta ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Navigoitu yksilöllinen αTMS
navigoitu Transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Muut nimet:
- lumelääkehoito: valekela
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus TMS
navigoitu Transkraniaalinen magneettistimulaatio valekelalla
|
Muut nimet:
- lumelääkehoito: valekela
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 5 päivää hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
muutos PANSS-kokonais-, positiivisen, negatiivisen ja yleisen psykopatologian summapisteissä
|
lähtötilanteessa, 5 päivää hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressio – parannusasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: 5 päivää hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
potilaan sairauden muutos suhteessa lähtötilaan
|
5 päivää hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Neuropsykologian testiakku
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 5 päivää hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Neuropsykologian testiparisto koostuu kuudesta neurokognitiivisen toiminnan mittaustestistä.
|
lähtötilanteessa, 5 päivää hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivoperäisen neurotrofisen tekijän (P-/S-BDNF) tasot plasmassa ja seerumissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen
|
muutos P-/S-BDNF-tasoissa
|
lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heli Tuppurainen, MD, PhD, Niuvanniemi Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 932012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .