Navigovaný αTMS u schizofrenie odolné vůči léčbě (nTMS_NS)
Navigovaná alfa frekvenční transkraniální magnetická stimulace (αTMS) u schizofrenie odolné vůči léčbě
Od 90. let 20. století prokázala stimulace prefrontálního kortexu (PFC) terapeutické účinky na sluchové halucinace i negativní symptomy schizofrenie. Předchozí studie však uváděly smíšené nebo negativní výsledky. Většina dosavadních studií opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) stanovila cíl kortikální stimulace na základě místa na hlavě. Nedávno zavedená metoda navigovaná transkraniální magnetická stimulace (nTMS) integruje jednotlivá MRI data a umožňuje tak přesnější zacílení na oblasti mozkové kůry, čímž se zvyšuje účinnost rTMS. Předchozí studie EEG naznačovaly sníženou aktivitu alfa pásem u pacientů se schizofrenií. Některé nedávné studie používající alfa (α) EEG řízený TMS pro léčbu pozitivních a negativních symptomů schizofrenie prokázaly slibné výsledky.
Cílem studie je prozkoumat účinnost navigovaných individualizovaných αTMS u pacientů se schizofrenií rezistentních na léčbu. Do této randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studie bude zařazeno přibližně padesát pacientů se schizofrenií DSM-IV. Pacienti dostanou 13 - 15 sezení αTMS do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) jako doplňkovou léčbu po dobu 3 týdnů. Pacienty hodnotíme pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS), klinického globálního dojmu (CGI) a baterie neurokognitivních testů na začátku, 5 dní po léčbě a 3 měsíce po léčbě. Hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru a plazmě se testují v týdnech před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko
- Niuvanniemi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti s pravou rukou ve věku 18 až 64 let
- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle DSM-IV
- Schopnost a ochota dát informovaný souhlas
- Pacient je rezistentní na léčbu, CGI-S 4 nebo více
- Pacient nevyžaduje změnu antipsychotické medikace 2 týdny před nebo během léčby
- Žádné předvídatelné změny v kuřáckých návycích pacienta během léčby
Kritéria vyloučení:
- Závažné somatické onemocnění
- Progresivní neurologické onemocnění, nedávné poškození mozku (před méně než 3 měsíci) nebo následky vážného poškození mozku
- Nestabilní epilepsie
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) méně než 3 měsíce před léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Navigovaný individualizovaný αTMS
navigovaná transkraniální magnetická stimulace
|
Ostatní jména:
- léčba placebem: falešná cívka
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný TMS
navigovaná transkraniální magnetická stimulace pomocí falešné cívky
|
Ostatní jména:
- léčba placebem: falešná cívka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: na začátku, 5 dnů po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
změna celkového skóre PANSS, pozitivního, negativního a celkového skóre psychopatologie
|
na začátku, 5 dnů po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický globální dojem – stupnice zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 5 dnů po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
změna v pacientově onemocnění vzhledem k výchozímu stavu
|
5 dnů po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
|
Neuropsychologická testová baterie
Časové okno: na začátku, 5 dnů po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Neuropsychologická testová baterie se skládá ze 6 testů pro měření neurokognitivních funkcí.
|
na začátku, 5 dnů po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazmatické a sérové hladiny mozkového neurotrofického faktoru (P-/S-BDNF)
Časové okno: na začátku, 1 týden po léčbě
|
změna hladin P-/S-BDNF
|
na začátku, 1 týden po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heli Tuppurainen, MD, PhD, Niuvanniemi Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 932012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .