ピオグリタゾンは虚血性心疾患を伴う2型糖尿病の左心室腫瘤を退縮させる
2015年8月17日 更新者：Xiang Guang-da
心血管合併症は、主に虚血性心疾患（IHD）による 2 型糖尿病患者の死亡率の最も高い原因です。 2 型糖尿病における IHD の治療における注目のほとんどは、当然のことながら、冠状動脈疾患の治療に向けられています。 しかし、これらの患者には治療可能な別の原因が存在します。
左心室肥大（LVH）は、高血圧がない場合でも、IHDを伴う2型糖尿病患者に広く見られます。 これは、心血管イベントと全死因死亡率の強力な予測因子です。 ある研究では、LVHの存在は、多枝冠状動脈疾患や左心室機能障害よりも強力な死亡予測因子でした。 LVH の退縮は、血圧 (BP) の変化とは関係なく、予後の改善と関連しています。 したがって、LVHを退行させる新しい治療法を発見できれば、IHDを伴う2型糖尿病における心血管イベントと死亡率は減少する可能性がある。
ピオグリタゾンはアテローム性動脈硬化を改善します。 したがって、ピオグリタゾンは IHD を伴う 2 型糖尿病における左心室腫瘤 (LVM) を退縮させることができるという仮説を立てました。したがって、この研究では患者をピオグリタゾンで治療し、対照としてメトホルミンも使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430070
- Xiang Guangda
-
Wuhan City、Hubei、中国、43000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 40歳～75歳まで
- IHD付き
除外基準:
- 心不全
- 腎不全
- 高血圧 (>130/80 mmHg)
- ヘモグロビンA1c 9%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピオグリタゾングループ
このグループにはピオグリタゾン 15 mg/日が 9 か月間投与されます
|
|
|
アクティブコンパレータ：メトホルミン群
このグループには、対照としてメトホルミン 0.85 を 1 日 2 回 9 か月間投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
LVMの変更点
時間枠：LVM はベースライン、6 か月目、9 か月目に測定されます。
|
LVM はベースライン、6 か月目、9 か月目に測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
内皮機能の変化
時間枠：内皮機能はベースライン、6か月目、9か月目に測定されます。
|
内皮機能はベースライン、6か月目、9か月目に測定されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月17日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。