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La pioglitazona reduce la masa ventricular izquierda en la diabetes tipo 2 con cardiopatía isquémica

17 de agosto de 2015 actualizado por: Xiang Guang-da

Las complicaciones cardiovasculares representan la mayor mortalidad en los pacientes diabéticos tipo 2, principalmente debidas a la cardiopatía isquémica (CI). La mayor parte de la atención en el tratamiento de la IHD en la diabetes tipo 2 se dirige comprensiblemente al tratamiento de las enfermedades de las arterias coronarias. Sin embargo, hay otros culpables tratables en estos pacientes.

La hipertrofia ventricular izquierda (HVI) está muy extendida en pacientes diabéticos tipo 2 con cardiopatía isquémica, incluso en ausencia de hipertensión. Es un fuerte predictor de eventos cardiovasculares y mortalidad por todas las causas. En un estudio, la presencia de HVI fue un predictor más fuerte de mortalidad que la enfermedad coronaria multivaso o el deterioro de la función ventricular izquierda. La regresión de la HVI se ha asociado con un mejor pronóstico, independientemente del cambio en la presión arterial (PA). Por lo tanto, los eventos cardiovasculares y la mortalidad en la diabetes tipo 2 con cardiopatía isquémica podrían reducirse si podemos encontrar terapias novedosas para hacer retroceder la HVI.

La pioglitazona puede mejorar la aterosclerosis. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la pioglitazona puede hacer retroceder la masa ventricular izquierda (MVI) en la diabetes tipo 2 con cardiopatía isquémica. Por lo tanto, en este estudio, trataremos a los pacientes con pioglitazona y también usaremos metformina como control.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
        • Xiang Guangda
      • Wuhan City, Hubei, Porcelana, 43000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2
  • 40~75 años
  • con IHD

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardiaca
  • insuficiencia renal
  • hipertensión (>130/80 mmHg)
  • hemoglobina A1c 9%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo pioglitazona
En este grupo se administrará pioglitazona 15 mg/día durante 9 meses
Comparador activo: Grupo metformina
En este grupo se administrará metformina 0,85 dos veces al día durante 9 meses como control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los cambios de LVM
Periodo de tiempo: El LVM se medirá al inicio, 6 meses y 9 meses
El LVM se medirá al inicio, 6 meses y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los cambios de la función endotelial
Periodo de tiempo: La función endotelial se medirá al inicio, 6 meses y 9 meses
La función endotelial se medirá al inicio, 6 meses y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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