- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01947790
Pioglitazona regride massa ventricular esquerda em diabetes tipo 2 com doença cardíaca isquêmica
As complicações cardiovasculares são responsáveis pela maior mortalidade em pacientes diabéticos tipo 2, principalmente devido à isquemia cardíaca (DIC). A maior parte da atenção no tratamento da DIC no diabetes tipo 2 é, compreensivelmente, direcionada ao tratamento de doenças das artérias coronárias. No entanto, existem outros culpados tratáveis nesses pacientes.
A hipertrofia ventricular esquerda (HVE) é comum em pacientes diabéticos tipo 2 com DIC, mesmo na ausência de hipertensão. É um forte preditor de eventos cardiovasculares e mortalidade por todas as causas. Em um estudo, a presença de HVE foi um preditor mais forte de mortalidade do que doença coronariana multiarterial ou função ventricular esquerda prejudicada. A regressão da HVE tem sido associada a um melhor prognóstico, independente da alteração da pressão arterial (PA). Portanto, os eventos cardiovasculares e a mortalidade no diabetes tipo 2 com DIC podem ser reduzidos se pudermos encontrar novas terapias para regredir a HVE.
A pioglitazona pode melhorar a aterosclerose. Portanto, levantamos a hipótese de que a pioglitazona pode regredir a massa ventricular esquerda (MVE) no diabetes tipo 2 com DIC. Portanto, neste estudo, trataremos pacientes com pioglitazona e também usaremos metformina como controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Xiang Guangda
-
Wuhan City, Hubei, China, 43000
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- de 40 a 75 anos
- com DIC
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca
- insuficiência renal
- hipertensão (>130/80 mmHg)
- hemoglobina A1c 9%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Pioglitazona
Pioglitazona 15 mg/dia será administrada neste grupo por 9 meses
|
|
Comparador Ativo: Grupo metformina
Metformina 0,85 duas vezes ao dia será administrada neste grupo por 9 meses como controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
As mudanças do LVM
Prazo: O LVM será medido na linha de base, 6 meses e 9 meses
|
O LVM será medido na linha de base, 6 meses e 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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As alterações da função endotelial
Prazo: A função endotelial será medida no início, 6 meses e 9 meses
|
A função endotelial será medida no início, 6 meses e 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013Wze051
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