- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01947790
Il pioglitazone regredisce la massa ventricolare sinistra nel diabete di tipo 2 con cardiopatia ischemica
Le complicanze cardiovascolari rappresentano la più alta mortalità nei pazienti diabetici di tipo 2, principalmente a causa della cardiopatia ischemica (IHD). La maggior parte dell'attenzione nel trattamento dell'IHD nel diabete di tipo 2 è comprensibilmente rivolta al trattamento delle condizioni dell'arteria coronaria. Tuttavia ci sono altri colpevoli curabili in questi pazienti.
L'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) è diffusa nei pazienti diabetici di tipo 2 con IHD, anche in assenza di ipertensione. È un forte predittore di eventi cardiovascolari e mortalità per tutte le cause. In uno studio, la presenza di LVH era un predittore di mortalità più forte rispetto alla malattia coronarica multivasale o alla compromissione della funzione ventricolare sinistra. La regressione di LVH è stata associata a una prognosi migliore, indipendentemente dal cambiamento della pressione arteriosa (BP). Pertanto, gli eventi cardiovascolari e la mortalità nel diabete di tipo 2 con IHD potrebbero essere ridotti se riusciamo a trovare nuove terapie per far regredire LVH.
Pioglitazone può migliorare l'aterosclerosi. Pertanto, abbiamo ipotizzato che il pioglitazone possa far regredire la massa ventricolare sinistra (LVM) nel diabete di tipo 2 con IHD. Pertanto, in questo studio, tratteremo i pazienti con pioglitazone e utilizzeremo anche metformina come controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430070
- Xiang Guangda
-
Wuhan City, Hubei, Cina, 43000
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2
- di età compresa tra 40 e 75 anni
- con IHD
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca
- insufficienza renale
- ipertensione (>130/80 mmHg)
- emoglobina A1c 9%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Pioglitazone
In questo gruppo verrà somministrato pioglitazone 15 mg/die per 9 mesi
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo metformina
Metformina 0,85 due volte al giorno verrà somministrata a questo gruppo per 9 mesi come controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I cambiamenti di LVM
Lasso di tempo: L'LVM sarà misurato al basale, 6 mesi e 9 mesi
|
L'LVM sarà misurato al basale, 6 mesi e 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I cambiamenti della funzione endoteliale
Lasso di tempo: La funzione endoteliale sarà misurata al basale, a 6 mesi ea 9 mesi
|
La funzione endoteliale sarà misurata al basale, a 6 mesi ea 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013Wze051
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .