化学療法後の進行または再発胃がんに対するペメトレキセドの第II相研究
2016年7月26日 更新者：Ruihua Xu、Sun Yat-sen University
過去に治療を受けた転移性胃がん患者に対するペメトレキセド：前向き第II相研究
この第 II 相試験は、前治療を受けた転移性胃がん患者におけるペメトレキセドの有効性と安全性を評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究に登録された患者は、進行性疾患または許容できない毒性が存在するまで、21日に1回、ペメトレキセド500mg/m2の投与を受けました。
すべての患者は、薬物投与の前日から翌日まで、デキサメタゾン 3.75 mg を 1 日 2 回服用しました。
患者は、最初の治療の5日前から最終治療まで毎日葉酸400mgを経口摂取するよう指示された。患者はビタミンB12による化学療法を3サイクル受けた。
顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)、顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF)、またはエリスロポエチン (EPO) は許可されていませんでしたが、患者が骨髄抑制を患っている場合には使用できました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen UniversityCancer center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された胃または胃食道接合部の手術不能または転移性腺癌
- 18歳から80歳までの年齢
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 平均余命 ≥ 12 週間
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）により測定可能な疾患を患っている
- 少なくとも1つの以前の化学療法レジメン
- 2000/mm3以上の絶対好中球数によって定義される適切な骨髄機能
- 血小板数が100,000/mm3以上、ヘモグロビンが8g/dL以上
- 1.25 × 正常上限値（ULN）以下のクレアチニンおよび60mL/分以上のクレアチニンクリアランスによって定義される適切な腎機能、
- 適切な肝機能は、1.0×ULN以下のビリルビンおよび2.5×ULN以下のアスパラギン酸トランスフェラーゼ(AST)および2.5×ULN以下のアラニントランスフェラーゼ(ALT)によって定義される。
除外基準:
- 他の原発性悪性腫瘍
- 症候性中枢神経系転移
- 妊娠または授乳中
- 過去6か月以内の心筋梗塞やうっ血性心不全などの心血管イベント
- 進行中の感染症
- ペメトレキセド投与の前後2日間、非ステロイド性抗炎症薬を中断できない、または中断したくない。 葉酸またはビタミンB12の補給を摂取したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
進行性疾患または許容できない毒性が存在するまで、ペメトレキセド二ナトリウム500mg/m2を21日ごとに投与された
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患者は、進行性疾患または許容できない毒性が存在するまで、21日ごとにペメトレキセド二ナトリウム500mg/m2の投与を受けた。患者は、最初の治療の5日前から最終治療まで、葉酸400mgを毎日経口摂取するよう指示された。
患者は、ペメトレキセドの最初のサイクルの前と、化学療法の3サイクルごとにビタミンB12を投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：RH Xu、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。