Estudo de Fase II de Pemetrexede em Câncer Gástrico Avançado ou Recorrente Após Quimioterapia
26 de julho de 2016 atualizado por: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Pemetrexedo para pacientes previamente tratados com câncer gástrico metastático: um estudo prospectivo de fase II
Este estudo de fase II teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do pemetrexed em pacientes com câncer gástrico metastático pré-tratado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos neste estudo receberam pemetrexed 500mg/m2, uma vez a cada 21 dias, até a presença de doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Todos os pacientes tomaram dexametasona 3,75 mg duas vezes ao dia, começando no dia anterior e continuando até o dia seguinte à administração do medicamento.
Os pacientes foram instruídos a tomar ácido fólico oral 400 mg diariamente começando 5 dias antes da primeira terapia e até a terapia final. Os pacientes receberam vitamina B12 a cada 3 ciclos de quimioterapia.
O fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), o fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos (GM-CSF) ou a eritropoetina (EPO) não eram permitidos, mas podiam ser usados quando os pacientes sofriam de depressão da medula óssea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen UniversityCancer center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma inoperável ou metastático confirmado histológicamente do estômago ou da junção gastroesofágica
- idade entre 18 e 80 anos
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- expectativa de vida ≥ 12 semanas
- tem doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- pelo menos um regime de quimioterapia anterior
- função adequada da medula óssea, definida pela contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 2000/mm3
- contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/mm3 e hemoglobina maior ou igual a 8 g/dL
- função renal adequada definida por creatinina menor ou igual a 1,25 × limite superior do normal (LSN) e depuração de creatinina maior ou igual a 60mL/min,
- função hepática adequada definida por bilirrubina menor ou igual a 1,0 × LSN aspartato transferase (AST) e alanina transferase (ALT) menor ou igual a 2,5 × LSN.
Critério de exclusão:
- outra malignidade primária
- metástase sintomática do sistema nervoso central
- gravidez ou lactação
- eventos cardiovasculares, como infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou insuficiência cardíaca congestiva
- infecção contínua
- incapacidade ou falta de vontade de interromper os anti-inflamatórios não esteróides por 2 dias antes e após a administração de pemetrexedo falta de vontade de tomar ácido fólico ou suplementação de vitamina B12.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
recebeu Pemetrexede dissódico 500mg/m2 a cada 21 dias até a presença de doença progressiva ou toxicidade inaceitável
|
Os pacientes receberam Pemetrexede dissódico 500mg/m2 a cada 21 dias até a presença de doença progressiva ou toxicidade inaceitável. Os pacientes foram instruídos a tomar ácido fólico oral 400 mg diariamente começando 5 dias antes da primeira terapia e até a terapia final.
Os pacientes receberam vitamina B12 antes do primeiro ciclo de Pemetrexede e a cada três ciclos de quimioterapia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ORR
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RH Xu, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- PEM001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .