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Studio di fase II sul pemetrexed nel carcinoma gastrico avanzato o ricorrente dopo chemioterapia

26 luglio 2016 aggiornato da: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Pemetrexed per pazienti precedentemente trattati con carcinoma gastrico metastatico: uno studio prospettico di fase II

Questo studio di fase II mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza del pemetrexed nei pazienti con carcinoma gastrico metastatico pretrattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati in questo studio hanno ricevuto pemetrexed 500 mg/m2, una volta ogni 21 giorni, fino alla presenza di malattia progressiva o tossicità inaccettabile. Tutti i pazienti hanno assunto desametasone 3,75 mg due volte al giorno, a partire dal giorno precedente e proseguendo fino al giorno successivo alla somministrazione del farmaco. I pazienti sono stati istruiti a prendere acido folico per via orale 400 mg al giorno a partire da 5 giorni prima della prima terapia e fino alla terapia finale. I pazienti hanno ricevuto vitamina B12 ogni 3 cicli di chemioterapia. Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) o l'eritropoietina (EPO) non erano consentiti, ma potevano essere utilizzati quando i pazienti soffrivano di depressione del midollo osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen UniversityCancer center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. istologicamente confermato inoperabile o metastatico adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea
  2. età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  3. Performance status ECOG da 0 a 2
  4. aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  5. ha una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  6. almeno un precedente regime chemioterapico
  7. adeguata funzionalità del midollo osseo definita dalla conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 2000/mm3
  8. conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/mm3 ed emoglobina maggiore o uguale a 8 g/dL
  9. adeguata funzionalità renale definita da creatinina inferiore o uguale a 1,25 × limite superiore della norma (ULN) e clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min,
  10. adeguata funzionalità epatica definita da bilirubina inferiore o uguale a 1,0 × ULN aspartato transferasi (AST) e alanina transferasi (ALT) inferiore o uguale a 2,5 × ULN.

Criteri di esclusione:

  1. altra neoplasia primitiva
  2. metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
  3. gravidanza o allattamento
  4. eventi cardiovascolari come infarto miocardico nei 6 mesi precedenti o insufficienza cardiaca congestizia
  5. infezione in atto
  6. incapacità o riluttanza a interrompere i farmaci antinfiammatori non steroidei per 2 giorni prima e dopo la somministrazione di pemetrexed riluttanza ad assumere integratori di acido folico o vitamina B12.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
ha ricevuto Pemetrexed disodico 500 mg/m2 ogni 21 giorni fino alla presenza di malattia progressiva o tossicità inaccettabile
Droga: Pemetrexed disodico
I pazienti hanno ricevuto Pemetrexed disodico 500 mg/m2 ogni 21 giorni fino alla presenza di malattia progressiva o tossicità inaccettabile. Ai pazienti è stato chiesto di assumere acido folico per via orale 400 mg al giorno a partire da 5 giorni prima della prima terapia e fino alla terapia finale. I pazienti hanno ricevuto vitamina B12 prima del primo ciclo di Pemetrexed e ogni tre cicli di chemioterapia.
Altri nomi:
  • LY-231514
  • marchio: Alimta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: RH Xu, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEM001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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