Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pemetrexed II. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy visszatérő gyomorrákban kemoterápia után

2016. július 26. frissítette: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Pemetrexed korábban kezelt, áttétes gyomorrákban szenvedő betegeknél: prospektív II. fázisú vizsgálat

A II. fázisú vizsgálat célja a pemetrexed hatékonyságának és biztonságosságának felmérése volt előkezelt áttétes gyomorrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek 500 mg/m2 pemetrexedet kaptak 21 naponta egyszer, a progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig. Minden beteg 3,75 mg dexametazont kapott naponta kétszer, a gyógyszer beadását megelőző naptól kezdve és az azt követő napig. A betegeket arra utasították, hogy napi 400 mg folsavat szájon át szedjenek az első kezelés előtt 5 nappal az utolsó kezelésig. A betegek 3 ciklusú kemoterápiás kezelést kaptak B12-vitaminnal. A granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF), a granulocita-makrofág-kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) vagy az eritropoetin (EPO) nem volt megengedett, de csontvelő-depresszióban szenvedő betegeknél alkalmazhatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen UniversityCancer center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. szövettanilag igazolt, inoperábilis vagy metasztatikus gyomor adenokarcinóma vagy gyomor-nyelőcső csomópont
  2. életkor 18 és 80 év között
  3. ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
  4. várható élettartam ≥ 12 hét
  5. mérhető betegsége van a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) alapján
  6. legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés
  7. megfelelő csontvelő-funkció, amelyet a 2000/mm3 vagy annál nagyobb abszolút neutrofilszám határozza meg
  8. a vérlemezkeszám 100 000/mm3 vagy annál nagyobb és a hemoglobin 8 g/dl vagy annál nagyobb
  9. megfelelő vesefunkció, amelyet a kreatinin legfeljebb 1,25-szerese a normál felső határának (ULN) és a kreatinin-clearance legfeljebb 60 ml/perc határoz meg,
  10. megfelelő májfunkció, amelyet a bilirubin legfeljebb 1,0 × ULN aszpartát-transzferáz (AST) és alanin-transzferáz (ALT) határoz meg, legfeljebb 2,5 × ULN.

Kizárási kritériumok:

  1. egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok
  2. tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázis
  3. terhesség vagy szoptatás
  4. kardiovaszkuláris események, mint például szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban vagy pangásos szívelégtelenség
  5. folyamatos fertőzés
  6. képtelenség vagy nem hajlandó abbahagyni a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedését 2 napig a pemetrexed beadása előtt és után; nem hajlandó folsav- vagy B12-vitamin-pótlást szedni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
500 mg/m2 Pemetrexed-dinátriumot kapott 21 naponként a progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig
Drog: Pemetrexed-dinátrium
A betegek 500 mg/m2 Pemetrexed-dinátriumot kaptak 21 naponként a progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig. A betegeket arra utasították, hogy az első kezelés előtt 5 nappal kezdődően napi 400 mg folsavat vegyenek be az utolsó kezelésig. A betegek B12-vitamint kaptak a pemetrexed első ciklusa előtt és minden harmadik kemoterápiás ciklusban.
Más nevek:
  • LY-231514
  • márkanév: Alimta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ORR
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: RH Xu, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEM001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel